Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​højre ventrikulær kontraktilitet som svar på sildenafil

14. april 2021 opdateret af: The Hospital for Sick Children

Vurderingen af ​​højre ventrikulær kontraktilitet som reaktion på sildenafil hos pædiatriske patienter med pulmonal arteriel hypertension

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Sildenafil, administreret under hjertekateterisering, på højre ventrikulær kontraktilitet hos børn med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​Sildenafil som en pulmonal vasodilator hos børn med hjertesygdom blev første gang rapporteret i detaljer under hjertekateterisering og postoperativt i 2003. Det bruges nu hyppigt til langtidsbehandling af børn med pulmonal arteriel hypertension på Hospitalet for Syge Børn, og det er nu en rutinemæssig del af hospitalets testprotokol for alle patienter, der evalueres for pulmonal hypertension i hjertekateteriseringslaboratoriet.

De gavnlige virkninger af Sildenafil ved pulmonal hypertension menes overvejende at skyldes relative vasodilatatoriske og antiproliferative virkninger på pulmonal kar. På basis af tidlige data, der viser mangel på signifikant PDE5-ekspression i det normale hjerte, mentes PDE5 at blive udtrykt i koronarkarrene, men ikke i det humane myokardium. For ganske nylig blev det rapporteret for første gang, at PDE5 er markant opreguleret i hypertrofieret højre ventrikulært myokardium hos mennesker, og at PDE5-hæmning med Sildenafil hos rotter øger kontraktiliteten i hypertrofieret højre ventrikelmyokardium, men ikke i normal højre ventrikel, som mangler PDE5-ekspression. Vurderingen af ​​højre ventrikulær kontraktilitet hos mennesker er en udfordring, men vi har udviklet flere teknikker, der er anerkendt som 'state of the art' vurdering af højre ventrikelfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Sildenafil, som rutinemæssigt administreres under hjertekateterisering for at vurdere pulmonal vaskulær modstand, på højre ventrikulær kontraktilitet hos børn med pulmonal arteriel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Signifikant pulmonal arteriel hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mm Hg)
  • Patienter i alderen 4-18 år
  • Rutinemæssig hjertekateterisering klinisk indiceret til at beslutte terapeutisk behandling
  • Informeret samtykke/samtykke fra patient/forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Suprasystemiske pulmonale arterietryk
  • Bevis på højre hjertesvigt
  • Historie om ventrikulær arytmi
  • Kendt vaskulær adgangsarytmi
  • Kontraindikation til Sildenafil
  • Samtidig inotrop/PDE administration
  • Andre medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som komplicerer en regelmæssig deltagelse i undersøgelsen og/eller øger risikoen for patienterne selv
  • Intet samtykke/samtykke
  • Graviditet eller manglende vilje til at følge præventionsrådene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Sildenafil
Én oral dosis Sildenafil (0,5 mg/kg) vil blive indgivet i en nasogastrisk sonde
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse (% ændring) i endsystolisk elastans i højre ventrikel fra baseline (i sammenligning med ændring i endsystolisk elastance efter inhaleret NO)
Tidsramme: 30 minutter efter administration af Sildenafil
30 minutter efter administration af Sildenafil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000012265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner