- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742014
Avaliação da Contratilidade Ventricular Direita em Resposta ao Sildenafil
Avaliação da Contratilidade Ventricular Direita em Resposta ao Sildenafil em Pacientes Pediátricos com Hipertensão Arterial Pulmonar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A eficácia do Sildenafil como vasodilatador pulmonar em crianças com cardiopatia foi relatada pela primeira vez em detalhes durante o cateterismo cardíaco e no pós-operatório em 2003. Agora é usado com frequência para o tratamento de longo prazo de crianças com hipertensão arterial pulmonar no Hospital for Sick Children e agora faz parte da rotina do protocolo de testes do hospital para todos os pacientes avaliados para hipertensão pulmonar no laboratório de cateterismo cardíaco.
Acredita-se que os efeitos benéficos do Sildenafil na hipertensão pulmonar resultem predominantemente de efeitos vasodilatadores e antiproliferativos relativos na vasculatura pulmonar. Com base nos dados iniciais que mostram a falta de expressão significativa de PDE5 no coração normal, pensava-se que a PDE5 era expressa nos vasos coronários, mas não no miocárdio humano. Muito recentemente, foi relatado pela primeira vez que a PDE5 está marcadamente aumentada no miocárdio hipertrofiado do ventrículo direito em humanos e que no rato a inibição da PDE5 com Sildenafil aumenta a contratilidade no miocárdio hipertrofiado do ventrículo direito, mas não no ventrículo direito normal, que não tem expressão de PDE5. A avaliação da contratilidade ventricular direita em humanos é um desafio, mas desenvolvemos várias técnicas que são reconhecidas como avaliação 'estado da arte' da função ventricular direita.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do Sildenafil, que é administrado rotineiramente durante o cateterismo cardíaco para avaliar a resistência vascular pulmonar, na contratilidade ventricular direita em crianças com hipertensão arterial pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão arterial pulmonar significativa (pressão arterial pulmonar média > 25 mm Hg)
- Pacientes de 4 a 18 anos
- Cateterismo cardíaco de rotina clinicamente indicado para decisão terapêutica
- Assentimento informado/consentimento do paciente/pai
Critério de exclusão:
- Pressões suprassistêmicas da artéria pulmonar
- Evidência de insuficiência cardíaca direita
- Histórico de arritmia ventricular
- Arritmia de acesso vascular conhecida
- Contraindicação do Sildenafil
- Administração concomitante de inotrópicos/PDE
- Outras circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais que compliquem uma participação regular no estudo e/ou aumentem o risco para os próprios pacientes
- Sem consentimento/consentimento
- Gravidez ou falta de vontade de seguir os conselhos contraceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Uma dose oral de Sildenafil (0,5 mg/kg) será administrada por sonda nasogástrica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento (alteração percentual) na elastância sistólica final do ventrículo direito desde o início (em comparação com a alteração na elastância sistólica final após NO inalado)
Prazo: 30 minutos após a administração do Sildenafil
|
30 minutos após a administração do Sildenafil
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 1000012265
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .