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Avaliação da Contratilidade Ventricular Direita em Resposta ao Sildenafil

14 de abril de 2021 atualizado por: The Hospital for Sick Children

Avaliação da Contratilidade Ventricular Direita em Resposta ao Sildenafil em Pacientes Pediátricos com Hipertensão Arterial Pulmonar

O objetivo primário deste estudo é examinar os efeitos do Sildenafil, administrado durante o cateterismo cardíaco, na contratilidade ventricular direita em crianças com hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia do Sildenafil como vasodilatador pulmonar em crianças com cardiopatia foi relatada pela primeira vez em detalhes durante o cateterismo cardíaco e no pós-operatório em 2003. Agora é usado com frequência para o tratamento de longo prazo de crianças com hipertensão arterial pulmonar no Hospital for Sick Children e agora faz parte da rotina do protocolo de testes do hospital para todos os pacientes avaliados para hipertensão pulmonar no laboratório de cateterismo cardíaco.

Acredita-se que os efeitos benéficos do Sildenafil na hipertensão pulmonar resultem predominantemente de efeitos vasodilatadores e antiproliferativos relativos na vasculatura pulmonar. Com base nos dados iniciais que mostram a falta de expressão significativa de PDE5 no coração normal, pensava-se que a PDE5 era expressa nos vasos coronários, mas não no miocárdio humano. Muito recentemente, foi relatado pela primeira vez que a PDE5 está marcadamente aumentada no miocárdio hipertrofiado do ventrículo direito em humanos e que no rato a inibição da PDE5 com Sildenafil aumenta a contratilidade no miocárdio hipertrofiado do ventrículo direito, mas não no ventrículo direito normal, que não tem expressão de PDE5. A avaliação da contratilidade ventricular direita em humanos é um desafio, mas desenvolvemos várias técnicas que são reconhecidas como avaliação 'estado da arte' da função ventricular direita.

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do Sildenafil, que é administrado rotineiramente durante o cateterismo cardíaco para avaliar a resistência vascular pulmonar, na contratilidade ventricular direita em crianças com hipertensão arterial pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão arterial pulmonar significativa (pressão arterial pulmonar média > 25 mm Hg)
  • Pacientes de 4 a 18 anos
  • Cateterismo cardíaco de rotina clinicamente indicado para decisão terapêutica
  • Assentimento informado/consentimento do paciente/pai

Critério de exclusão:

  • Pressões suprassistêmicas da artéria pulmonar
  • Evidência de insuficiência cardíaca direita
  • Histórico de arritmia ventricular
  • Arritmia de acesso vascular conhecida
  • Contraindicação do Sildenafil
  • Administração concomitante de inotrópicos/PDE
  • Outras circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais que compliquem uma participação regular no estudo e/ou aumentem o risco para os próprios pacientes
  • Sem consentimento/consentimento
  • Gravidez ou falta de vontade de seguir os conselhos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Uma dose oral de Sildenafil (0,5 mg/kg) será administrada por sonda nasogástrica
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento (alteração percentual) na elastância sistólica final do ventrículo direito desde o início (em comparação com a alteração na elastância sistólica final após NO inalado)
Prazo: 30 minutos após a administração do Sildenafil
30 minutos após a administração do Sildenafil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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