- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00742014
Die Beurteilung der rechtsventrikulären Kontraktilität als Reaktion auf Sildenafil
Die Beurteilung der rechtsventrikulären Kontraktilität als Reaktion auf Sildenafil bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Über die Wirksamkeit von Sildenafil als pulmonaler Vasodilatator bei herzkranken Kindern wurde 2003 erstmals ausführlich während der Herzkatheteruntersuchung und postoperativ berichtet. Mittlerweile wird es im Krankenhaus für kranke Kinder häufig zur Langzeitbehandlung von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt und ist mittlerweile ein routinemäßiger Bestandteil des Testprotokolls des Krankenhauses für alle Patienten, die im Herzkatheterlabor auf pulmonale Hypertonie untersucht werden.
Es wird angenommen, dass die vorteilhaften Wirkungen von Sildenafil bei pulmonaler Hypertonie hauptsächlich auf relativen gefäßerweiternden und antiproliferativen Wirkungen auf das Lungengefäßsystem beruhen. Aufgrund früher Daten, die das Fehlen einer signifikanten PDE5-Expression im normalen Herzen zeigen, wurde angenommen, dass PDE5 in den Herzkranzgefäßen exprimiert wird, nicht jedoch im menschlichen Myokard. Erst kürzlich wurde zum ersten Mal berichtet, dass PDE5 im hypertrophierten rechtsventrikulären Myokard beim Menschen deutlich hochreguliert ist und dass bei der Ratte die PDE5-Hemmung mit Sildenafil die Kontraktilität im hypertrophierten rechtsventrikulären Myokard erhöht, nicht jedoch im normalen rechten Ventrikel, dem die PDE5-Expression fehlt. Die Beurteilung der rechtsventrikulären Kontraktilität beim Menschen ist eine Herausforderung, aber wir haben mehrere Techniken entwickelt, die als „State of the Art“-Bewertung der rechtsventrikulären Funktion gelten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sildenafil zu untersuchen, das routinemäßig während der Herzkatheterisierung zur Beurteilung des Lungengefäßwiderstands verabreicht wird, auf die rechtsventrikuläre Kontraktilität bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhebliche pulmonale arterielle Hypertonie (mittlerer pulmonaler Arteriendruck > 25 mm Hg)
- Patienten im Alter von 4–18 Jahren
- Eine routinemäßige Herzkatheteruntersuchung ist klinisch indiziert, um über eine therapeutische Behandlung zu entscheiden
- Einverständniserklärung/Einwilligung des Patienten/Elternteils
Ausschlusskriterien:
- Suprasystemischer Lungenarteriendruck
- Hinweise auf eine Rechtsherzinsuffizienz
- Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
- Bekannte Arrhythmie des Gefäßzugangs
- Kontraindikation für Sildenafil
- Gleichzeitige inotrope/PDE-Verabreichung
- Sonstige medizinische, psychische oder soziale Umstände, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie erschweren und/oder das Risiko für den Patienten selbst erhöhen
- Keine Einwilligung/Zustimmung
- Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsempfehlungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Eine orale Dosis Sildenafil (0,5 mg/kg) wird über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg (%-Änderung) der endystolischen Elastanz des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zur Änderung der endystolischen Elastanz nach inhaliertem NO)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Sildenafil
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30 Minuten nach der Verabreichung von Sildenafil
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bluthochdruck, Lungen
- Hypertonie
- Pulmonale Hypertonie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000012265
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