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Die Beurteilung der rechtsventrikulären Kontraktilität als Reaktion auf Sildenafil

14. April 2021 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Die Beurteilung der rechtsventrikulären Kontraktilität als Reaktion auf Sildenafil bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sildenafil, verabreicht während der Herzkatheteruntersuchung, auf die rechtsventrikuläre Kontraktilität bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Wirksamkeit von Sildenafil als pulmonaler Vasodilatator bei herzkranken Kindern wurde 2003 erstmals ausführlich während der Herzkatheteruntersuchung und postoperativ berichtet. Mittlerweile wird es im Krankenhaus für kranke Kinder häufig zur Langzeitbehandlung von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt und ist mittlerweile ein routinemäßiger Bestandteil des Testprotokolls des Krankenhauses für alle Patienten, die im Herzkatheterlabor auf pulmonale Hypertonie untersucht werden.

Es wird angenommen, dass die vorteilhaften Wirkungen von Sildenafil bei pulmonaler Hypertonie hauptsächlich auf relativen gefäßerweiternden und antiproliferativen Wirkungen auf das Lungengefäßsystem beruhen. Aufgrund früher Daten, die das Fehlen einer signifikanten PDE5-Expression im normalen Herzen zeigen, wurde angenommen, dass PDE5 in den Herzkranzgefäßen exprimiert wird, nicht jedoch im menschlichen Myokard. Erst kürzlich wurde zum ersten Mal berichtet, dass PDE5 im hypertrophierten rechtsventrikulären Myokard beim Menschen deutlich hochreguliert ist und dass bei der Ratte die PDE5-Hemmung mit Sildenafil die Kontraktilität im hypertrophierten rechtsventrikulären Myokard erhöht, nicht jedoch im normalen rechten Ventrikel, dem die PDE5-Expression fehlt. Die Beurteilung der rechtsventrikulären Kontraktilität beim Menschen ist eine Herausforderung, aber wir haben mehrere Techniken entwickelt, die als „State of the Art“-Bewertung der rechtsventrikulären Funktion gelten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sildenafil zu untersuchen, das routinemäßig während der Herzkatheterisierung zur Beurteilung des Lungengefäßwiderstands verabreicht wird, auf die rechtsventrikuläre Kontraktilität bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhebliche pulmonale arterielle Hypertonie (mittlerer pulmonaler Arteriendruck > 25 mm Hg)
  • Patienten im Alter von 4–18 Jahren
  • Eine routinemäßige Herzkatheteruntersuchung ist klinisch indiziert, um über eine therapeutische Behandlung zu entscheiden
  • Einverständniserklärung/Einwilligung des Patienten/Elternteils

Ausschlusskriterien:

  • Suprasystemischer Lungenarteriendruck
  • Hinweise auf eine Rechtsherzinsuffizienz
  • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
  • Bekannte Arrhythmie des Gefäßzugangs
  • Kontraindikation für Sildenafil
  • Gleichzeitige inotrope/PDE-Verabreichung
  • Sonstige medizinische, psychische oder soziale Umstände, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie erschweren und/oder das Risiko für den Patienten selbst erhöhen
  • Keine Einwilligung/Zustimmung
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsempfehlungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine orale Dosis Sildenafil (0,5 mg/kg) wird über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg (%-Änderung) der endystolischen Elastanz des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert (im Vergleich zur Änderung der endystolischen Elastanz nach inhaliertem NO)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Sildenafil
30 Minuten nach der Verabreichung von Sildenafil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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