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La valutazione della contrattilità ventricolare destra in risposta al sildenafil

14 aprile 2021 aggiornato da: The Hospital for Sick Children

La valutazione della contrattilità ventricolare destra in risposta al sildenafil nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare

L'obiettivo primario di questo studio è esaminare gli effetti del Sildenafil, somministrato durante il cateterismo cardiaco, sulla contrattilità ventricolare destra nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del sildenafil come vasodilatatore polmonare nei bambini con malattie cardiache è stata descritta per la prima volta in dettaglio durante il cateterismo cardiaco e nel postoperatorio nel 2003. Ora è usato frequentemente per il trattamento a lungo termine di bambini con ipertensione arteriosa polmonare presso l'Hospital for Sick Children ed è ora una parte di routine del protocollo di test dell'ospedale per tutti i pazienti valutati per l'ipertensione polmonare nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca.

Si ritiene che gli effetti benefici del sildenafil nell'ipertensione polmonare derivino principalmente dai relativi effetti vasodilatatori e antiproliferativi sulla vascolarizzazione polmonare. Sulla base dei primi dati che mostrano la mancanza di una significativa espressione di PDE5 nel cuore normale, si pensava che la PDE5 fosse espressa nei vasi coronarici ma non nel miocardio umano. Molto recentemente, è stato riportato per la prima volta che la PDE5 è marcatamente sovraregolata nel miocardio ventricolare destro ipertrofico nell'uomo e che nel ratto l'inibizione della PDE5 con Sildenafil aumenta la contrattilità nel miocardio ventricolare destro ipertrofico ma non nel ventricolo destro normale, che manca di espressione della PDE5. La valutazione della contrattilità ventricolare destra negli esseri umani è una sfida, ma abbiamo sviluppato diverse tecniche che sono riconosciute come valutazione "stato dell'arte" della funzione ventricolare destra.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del sildenafil, che viene somministrato di routine durante il cateterismo cardiaco per valutare la resistenza vascolare polmonare, sulla contrattilità ventricolare destra nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa polmonare significativa (pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg)
  • Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni
  • Cateterizzazione cardiaca di routine clinicamente indicata per decidere il trattamento terapeutico
  • Assenso/consenso informato del paziente/genitore

Criteri di esclusione:

  • Pressioni arteriose polmonari soprasistemiche
  • Evidenza di insufficienza cardiaca destra
  • Storia di aritmia ventricolare
  • Aritmia nota dell'accesso vascolare
  • Controindicazione al Sildenafil
  • Somministrazione concomitante di inotropi/PDE
  • Altre circostanze mediche, psicologiche o sociali che complicano una regolare partecipazione allo studio e/o aumentano il rischio per i pazienti stessi
  • Nessun consenso/assenso
  • Gravidanza o riluttanza a rispettare i consigli contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Verrà somministrata una dose orale di Sildenafil (0,5 mg/kg) tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento (variazione%) dell'elastanza telesistolica del ventricolo destro rispetto al basale (rispetto alla variazione dell'elastanza telesistolica dopo NO inalato)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di Sildenafil
30 minuti dopo la somministrazione di Sildenafil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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