- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00742014
La valutazione della contrattilità ventricolare destra in risposta al sildenafil
La valutazione della contrattilità ventricolare destra in risposta al sildenafil nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'efficacia del sildenafil come vasodilatatore polmonare nei bambini con malattie cardiache è stata descritta per la prima volta in dettaglio durante il cateterismo cardiaco e nel postoperatorio nel 2003. Ora è usato frequentemente per il trattamento a lungo termine di bambini con ipertensione arteriosa polmonare presso l'Hospital for Sick Children ed è ora una parte di routine del protocollo di test dell'ospedale per tutti i pazienti valutati per l'ipertensione polmonare nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca.
Si ritiene che gli effetti benefici del sildenafil nell'ipertensione polmonare derivino principalmente dai relativi effetti vasodilatatori e antiproliferativi sulla vascolarizzazione polmonare. Sulla base dei primi dati che mostrano la mancanza di una significativa espressione di PDE5 nel cuore normale, si pensava che la PDE5 fosse espressa nei vasi coronarici ma non nel miocardio umano. Molto recentemente, è stato riportato per la prima volta che la PDE5 è marcatamente sovraregolata nel miocardio ventricolare destro ipertrofico nell'uomo e che nel ratto l'inibizione della PDE5 con Sildenafil aumenta la contrattilità nel miocardio ventricolare destro ipertrofico ma non nel ventricolo destro normale, che manca di espressione della PDE5. La valutazione della contrattilità ventricolare destra negli esseri umani è una sfida, ma abbiamo sviluppato diverse tecniche che sono riconosciute come valutazione "stato dell'arte" della funzione ventricolare destra.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del sildenafil, che viene somministrato di routine durante il cateterismo cardiaco per valutare la resistenza vascolare polmonare, sulla contrattilità ventricolare destra nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione arteriosa polmonare significativa (pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg)
- Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni
- Cateterizzazione cardiaca di routine clinicamente indicata per decidere il trattamento terapeutico
- Assenso/consenso informato del paziente/genitore
Criteri di esclusione:
- Pressioni arteriose polmonari soprasistemiche
- Evidenza di insufficienza cardiaca destra
- Storia di aritmia ventricolare
- Aritmia nota dell'accesso vascolare
- Controindicazione al Sildenafil
- Somministrazione concomitante di inotropi/PDE
- Altre circostanze mediche, psicologiche o sociali che complicano una regolare partecipazione allo studio e/o aumentano il rischio per i pazienti stessi
- Nessun consenso/assenso
- Gravidanza o riluttanza a rispettare i consigli contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Verrà somministrata una dose orale di Sildenafil (0,5 mg/kg) tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Aumento (variazione%) dell'elastanza telesistolica del ventricolo destro rispetto al basale (rispetto alla variazione dell'elastanza telesistolica dopo NO inalato)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di Sildenafil
|
30 minuti dopo la somministrazione di Sildenafil
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000012265
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