- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00742014
Оценка сократимости правого желудочка в ответ на силденафил
Оценка сократительной способности правого желудочка в ответ на силденафил у детей с легочной артериальной гипертензией
Обзор исследования
Подробное описание
Эффективность силденафила в качестве легочного сосудорасширяющего средства у детей с сердечными заболеваниями впервые подробно описана во время катетеризации сердца и после операции в 2003 году. В настоящее время он часто используется для длительного лечения детей с легочной артериальной гипертензией в Больнице для больных детей, и теперь он является рутинной частью больничного протокола тестирования для всех пациентов, проходящих обследование на легочную гипертензию в лаборатории катетеризации сердца.
Положительные эффекты силденафила при легочной гипертензии, как полагают, обусловлены преимущественно относительным сосудорасширяющим и антипролиферативным действием на легочную сосудистую систему. На основании ранних данных, показывающих отсутствие значительной экспрессии ФДЭ5 в нормальном сердце, предполагалось, что ФДЭ5 экспрессируется в коронарных сосудах, но не в миокарде человека. Совсем недавно впервые было сообщено, что ФДЭ5 заметно активируется в гипертрофированном миокарде правого желудочка у людей и что ингибирование ФДЭ5 крысы силденафилом увеличивает сократительную способность в гипертрофированном миокарде правого желудочка, но не в нормальном правом желудочке, в котором отсутствует экспрессия ФДЭ5. Оценка сократительной способности правого желудочка у человека представляет собой сложную задачу, но мы разработали несколько методов, признанных «современными» для оценки функции правого желудочка.
Целью данного исследования является изучение влияния силденафила, который обычно вводят во время катетеризации сердца для оценки легочного сосудистого сопротивления, на сократительную способность правого желудочка у детей с легочной артериальной гипертензией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Значительная легочная артериальная гипертензия (среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст.)
- Пациенты в возрасте 4-18 лет
- Рутинная катетеризация сердца клинически показана для принятия решения о терапевтическом лечении
- Информированное согласие/согласие пациента/родителя
Критерий исключения:
- Надсистемное давление в легочной артерии
- Признаки правожелудочковой недостаточности
- История желудочковой аритмии
- Известная аритмия сосудистого доступа
- Противопоказания к Силденафилу
- Одновременное введение инотропных препаратов/ФДЭ
- Другие медицинские, психологические или социальные обстоятельства, затрудняющие регулярное участие в исследовании и/или повышающие риск для самих пациентов.
- Нет согласия/согласия
- Беременность или нежелание соблюдать рекомендации по контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Одна пероральная доза силденафила (0,5 мг/кг) будет вводиться через назогастральный зонд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение (% изменения) конечно-систолической эластичности правого желудочка по сравнению с исходным уровнем (по сравнению с изменением конечно-систолической эластичности после ингаляции NO)
Временное ограничение: Через 30 минут после введения силденафила
|
Через 30 минут после введения силденафила
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 1000012265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .