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Evaluación de la contractilidad del ventrículo derecho en respuesta al sildenafil

14 de abril de 2021 actualizado por: The Hospital for Sick Children

Evaluación de la contractilidad del ventrículo derecho en respuesta al sildenafil en pacientes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar

El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de Sildenafil, administrado durante el cateterismo cardíaco, sobre la contractilidad del ventrículo derecho en niños con hipertensión arterial pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia de Sildenafil como vasodilatador pulmonar en niños con enfermedades cardíacas se informó por primera vez en detalle durante el cateterismo cardíaco y después de la operación en 2003. Ahora se usa con frecuencia para el tratamiento a largo plazo de niños con hipertensión arterial pulmonar en The Hospital for Sick Children y ahora es una parte rutinaria del protocolo de prueba del hospital para todos los pacientes que están siendo evaluados por hipertensión pulmonar en el laboratorio de cateterismo cardíaco.

Se cree que los efectos beneficiosos de Sildenafil en la hipertensión pulmonar se deben principalmente a los efectos vasodilatadores y antiproliferativos relativos en la vasculatura pulmonar. Sobre la base de los primeros datos que mostraban una falta de expresión significativa de PDE5 en el corazón normal, se pensaba que la PDE5 se expresaba en los vasos coronarios pero no en el miocardio humano. Muy recientemente, se informó por primera vez que la PDE5 está notablemente aumentada en el miocardio ventricular derecho hipertrofiado en humanos y que en la rata, la inhibición de PDE5 con Sildenafil aumenta la contractilidad en el miocardio ventricular derecho hipertrofiado, pero no en el ventrículo derecho normal, que carece de expresión de PDE5. La evaluación de la contractilidad del ventrículo derecho en humanos es un desafío, pero hemos desarrollado varias técnicas que son reconocidas como evaluación "de vanguardia" de la función del ventrículo derecho.

El propósito de este estudio es examinar los efectos de Sildenafil, que se administra de forma rutinaria durante el cateterismo cardíaco para evaluar la resistencia vascular pulmonar, sobre la contractilidad del ventrículo derecho en niños con hipertensión arterial pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión arterial pulmonar significativa (presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg)
  • Pacientes de 4 a 18 años
  • Cateterismo cardíaco de rutina clínicamente indicado para decidir el tratamiento terapéutico
  • Asentimiento informado/consentimiento del paciente/padre

Criterio de exclusión:

  • Presiones suprasistémicas de la arteria pulmonar
  • Evidencia de insuficiencia cardiaca derecha
  • Historia de arritmia ventricular
  • Arritmia conocida del acceso vascular
  • Contraindicación del Sildenafil
  • Administración concurrente de inotrópicos/PDE
  • Otras circunstancias médicas, psicológicas o sociales que compliquen la participación regular en el estudio y/o aumenten el riesgo para los propios pacientes
  • Sin consentimiento/asentimiento
  • Embarazo o falta de voluntad para cumplir con los consejos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Se administrará una dosis oral de Sildenafil (0,5 mg/kg) a través de una sonda nasogástrica.
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento (% de cambio) en la elastancia telesistólica del ventrículo derecho desde el valor inicial (en comparación con el cambio en la elastancia telesistólica después del NO inhalado)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de Sildenafil
30 minutos después de la administración de Sildenafil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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