- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742014
Evaluación de la contractilidad del ventrículo derecho en respuesta al sildenafil
Evaluación de la contractilidad del ventrículo derecho en respuesta al sildenafil en pacientes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La eficacia de Sildenafil como vasodilatador pulmonar en niños con enfermedades cardíacas se informó por primera vez en detalle durante el cateterismo cardíaco y después de la operación en 2003. Ahora se usa con frecuencia para el tratamiento a largo plazo de niños con hipertensión arterial pulmonar en The Hospital for Sick Children y ahora es una parte rutinaria del protocolo de prueba del hospital para todos los pacientes que están siendo evaluados por hipertensión pulmonar en el laboratorio de cateterismo cardíaco.
Se cree que los efectos beneficiosos de Sildenafil en la hipertensión pulmonar se deben principalmente a los efectos vasodilatadores y antiproliferativos relativos en la vasculatura pulmonar. Sobre la base de los primeros datos que mostraban una falta de expresión significativa de PDE5 en el corazón normal, se pensaba que la PDE5 se expresaba en los vasos coronarios pero no en el miocardio humano. Muy recientemente, se informó por primera vez que la PDE5 está notablemente aumentada en el miocardio ventricular derecho hipertrofiado en humanos y que en la rata, la inhibición de PDE5 con Sildenafil aumenta la contractilidad en el miocardio ventricular derecho hipertrofiado, pero no en el ventrículo derecho normal, que carece de expresión de PDE5. La evaluación de la contractilidad del ventrículo derecho en humanos es un desafío, pero hemos desarrollado varias técnicas que son reconocidas como evaluación "de vanguardia" de la función del ventrículo derecho.
El propósito de este estudio es examinar los efectos de Sildenafil, que se administra de forma rutinaria durante el cateterismo cardíaco para evaluar la resistencia vascular pulmonar, sobre la contractilidad del ventrículo derecho en niños con hipertensión arterial pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial pulmonar significativa (presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg)
- Pacientes de 4 a 18 años
- Cateterismo cardíaco de rutina clínicamente indicado para decidir el tratamiento terapéutico
- Asentimiento informado/consentimiento del paciente/padre
Criterio de exclusión:
- Presiones suprasistémicas de la arteria pulmonar
- Evidencia de insuficiencia cardiaca derecha
- Historia de arritmia ventricular
- Arritmia conocida del acceso vascular
- Contraindicación del Sildenafil
- Administración concurrente de inotrópicos/PDE
- Otras circunstancias médicas, psicológicas o sociales que compliquen la participación regular en el estudio y/o aumenten el riesgo para los propios pacientes
- Sin consentimiento/asentimiento
- Embarazo o falta de voluntad para cumplir con los consejos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Se administrará una dosis oral de Sildenafil (0,5 mg/kg) a través de una sonda nasogástrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento (% de cambio) en la elastancia telesistólica del ventrículo derecho desde el valor inicial (en comparación con el cambio en la elastancia telesistólica después del NO inhalado)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de Sildenafil
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30 minutos después de la administración de Sildenafil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 1000012265
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