2型糖尿病患者のナトリウム、体液貯留、および体重の腎処理に対するインスリンデテミルおよびNPHインスリンの効果 (Le-Na)
2010年1月19日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
2型糖尿病患者のナトリウム、体液貯留および体重の腎処理に対するインスリンデテミルおよびNPHインスリンの効果
仮説: 2 型患者の治療をインスリン インシュレータードからインスリン デテミルに変更すると、尿中のナトリウム排泄が増加し、それによって細胞外容積と体重が減少します。
24 人の患者が 2 つのグループに分けられ、体組成、ナトリウム排泄、体重、細胞外容積が監視されている間、インスリン治療がシフトされます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者は、インスリン治療を受けると体重増加を経験します。 患者がインスリンデテミルで治療されている場合、体重増加が少ない、またはないという報告があります. 糖尿病患者は、全身のナトリウムが増加し、細胞外容積が増加しています。 見られる体重増加の一部は細胞外容積の増加によるものであり、デテミルで治療された患者で見られる体重増加が少ないのは細胞外容積の増加が少ないためであるという仮説を立てています. この違いの原因は、インスリン デテミルの薬物動態特性の違いにあると考えています。 インスリン デテミル i タンパク質は結合するため、腎臓で排泄されません。 これにより、他のインスリンよりもナトリウムの再吸収が少なくなり、したがって細胞外容積の増加が少なくなる可能性があります.
尿中ナトリウム排泄、GFR 測定による細胞外容積、DEXA スキャンによる体組成、体重、および 24 時間血圧を調べることにより、この仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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København Ø
-
Copenhagen、København Ø、デンマーク、DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO 1999 基準による 2 型糖尿病が少なくとも 3 か月
- 少なくとも 1 か月間インスリン治療を受けている
- BMI 25-40
- 18～80歳
- Hb1Ac < 10%
除外基準:
- 高血圧は十分に調節されていません
- 血清クレアチニン > 130 micromol/l
- 非糖尿病性腎疾患
- 無効な hgbA1c 測定を引き起こす可能性のある疾患
- 薬物乱用
- デテミルの最近の使用
- 妊娠または妊娠の可能性
- -プロトコルの順守を妨げる可能性のある状態（言語の壁など）尿中アルブミン> 30 mg / 24時間（スクリーニング前）
- 血糖値に影響を与える可能性のある薬の使用（経口糖尿病薬を除く）
- ナトリウムバランスに影響を与える可能性のある薬物の使用、すなわち 利尿薬（チアジドを受け入れます）
- 転帰に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患（がんなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
8 週間のインスリン Detemir、次に 8 週間の Insulatard にクロスオーバーし、次に 1 週間の Detemir にクロスオーバー
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研究期間中の固定用量（可能であれば）。
インスリン デテミル 1 日 1 回、インスリン インスリン 1 日 2 回。
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アクティブコンパレータ：2
8 週間の Insulin Insulatard、次に 8 週間の Insulin Detemir にクロスオーバーし、次に 1 週間の Insulin Insulatard にクロスオーバー
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研究期間中の固定用量（可能であれば）。
インスリン デテミル 1 日 1 回、インスリン インスリン 1 日 2 回。
投与量は個別ですが、研究期間に固定されています（可能な場合）.
デテミルは 1 日 1 回、インシュラタードは 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化;細胞外容積の変化
時間枠：17週間
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中ナトリウム排泄、24時間血圧、体組成変化、尿浸透圧、尿アルブミン排泄、GFR、HbA1c、血中脂質プロファイル、NT-proBNP、血漿アルブミン、血漿メタネフリン、アルドステロン、活性レニン、アンギオテンシンII
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tonny Jensen, M.D MSci.、Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月19日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2008-001602-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。