- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00742976
Virkninger af Insulin Detemir og NPH-insulin på nyrernes håndtering af natrium, væskeretention og vægt hos type 2-diabetespatienter (Le-Na)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetespatienter oplever vægtøgning, når de får insulinbehandling. Der har været rapporter om, at vægtøgningen er mindre eller udebliver, når patienter behandles med Insulin Detemir. Patienter med diabetes har øget total kropsnatrium og øget ekstracellulært volumen. Vi antager, at en del af den set vægtøgning skyldes stigning i ekstracellulært volumen, og at den mindre vægtøgning set hos patienter behandlet med Detemir skyldes en mindre stigning i ekstracellulært volumen. Vi mener, at årsagen til denne forskel er insulin Detemirs forskellige farmakokinetiske egenskaber. Insulin Detemir i proteinbundet og udskilles derfor ikke i nyrerne. Dette kan forårsage mindre reabsorption af natrium end med andre insuliner og derfor mindre stigning i ekstracellulært volumen.
Vi tester denne hypotese ved at undersøge natriumudskillelse i urinen, ekstracellulært volumen ved GFR-målinger, Kropssammensætning ved DEXA-scanning, kropsvægt og 24 timers blodtryk. Hos patienter, der skiftes fra Insulin Insulatard til Insulin Detemir og tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes i henhold til WHO 1999 kriterier i mindst 3 måneder
- Insulinbehandlet i mindst 1 måned
- BMI 25-40
- Alder 18-80
- Hb1Ac < 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension ikke velreguleret
- Serumkreatinin > 130 mikromol/l
- Ikke-diabetisk nyresygdom
- Sygdom, der kan forårsage ugyldig hgbA1c-måling
- Stofmisbrug
- Nylig brug af Detemir
- Graviditet eller risiko for at blive gravid
- Enhver tilstand, der kan forstyrre protokoloverholdelse (sprogbarriere osv.) urinalbumin > 30 mg/24 timer (før screening)
- Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret (undtagen orale antidiabetika)
- Brug af lægemidler, der kan påvirke natriumbalancen, dvs diuretika (tiazider accepteres)
- Klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet (kræft osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
8 ugers insulin Detemir, derefter gå over til 8 ugers Insulatard, derefter gå over til 1 uge med Detemir
|
Faste doser i undersøgelsesperioden (hvis muligt).
Insulin Detemir én gang dagligt, Insulin Insulatard to gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: 2
8 ugers Insulin Insulatard, derefter overgå til 8 ugers insulin Detemir, derefter overgangen til 1 uges Insulin Insulatard
|
Faste doser i undersøgelsesperioden (hvis muligt).
Insulin Detemir én gang dagligt, Insulin Insulatard to gange dagligt.
Dosering er individuel, men fast i undersøgelsesperioden (hvis muligt).
Detemir gives én gang dagligt, Insulatard gives to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i vægt; ændring i ekstracellulært volumen
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
natriumudskillelse i urin, 24 timers blodtryk, ændring i kropssammensætning, urinosmolalitet, urinalbuminudskillelse, GFR, HbA1c, Blodlipidprofil, NT-proBNP, plasma Albumin, Plasma metanephriner, aldosteron, aktiv renin, angiotensin II
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Ændringer i kropsvægt
- Diabetes mellitus, type 2
- Kropsvægt
- Vægtøgning
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Detemir
- Insulin, isophan
- Isophan insulin, human
- Isophan insulin, oksekød
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2008-001602-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .