Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Insulin Detemir og NPH-insulin på nyrernes håndtering af natrium, væskeretention og vægt hos type 2-diabetespatienter (Le-Na)

19. januar 2010 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark
Hypotese: Ændring af type 2-patienters behandling fra Insulin Insulatard til Insulin Detemir vil øge deres udskillelse af natrium i urinen og derved reducere deres ekstracellulære volumen og kropsvægt. 24 patienter er opdelt i 2 grupper, og deres insulinbehandling ændres, mens deres kropssammensætning, natriumudskillelse, vægt og ekstracellulært volumen overvåges.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetespatienter oplever vægtøgning, når de får insulinbehandling. Der har været rapporter om, at vægtøgningen er mindre eller udebliver, når patienter behandles med Insulin Detemir. Patienter med diabetes har øget total kropsnatrium og øget ekstracellulært volumen. Vi antager, at en del af den set vægtøgning skyldes stigning i ekstracellulært volumen, og at den mindre vægtøgning set hos patienter behandlet med Detemir skyldes en mindre stigning i ekstracellulært volumen. Vi mener, at årsagen til denne forskel er insulin Detemirs forskellige farmakokinetiske egenskaber. Insulin Detemir i proteinbundet og udskilles derfor ikke i nyrerne. Dette kan forårsage mindre reabsorption af natrium end med andre insuliner og derfor mindre stigning i ekstracellulært volumen.

Vi tester denne hypotese ved at undersøge natriumudskillelse i urinen, ekstracellulært volumen ved GFR-målinger, Kropssammensætning ved DEXA-scanning, kropsvægt og 24 timers blodtryk. Hos patienter, der skiftes fra Insulin Insulatard til Insulin Detemir og tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes i henhold til WHO 1999 kriterier i mindst 3 måneder
  • Insulinbehandlet i mindst 1 måned
  • BMI 25-40
  • Alder 18-80
  • Hb1Ac < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension ikke velreguleret
  • Serumkreatinin > 130 mikromol/l
  • Ikke-diabetisk nyresygdom
  • Sygdom, der kan forårsage ugyldig hgbA1c-måling
  • Stofmisbrug
  • Nylig brug af Detemir
  • Graviditet eller risiko for at blive gravid
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre protokoloverholdelse (sprogbarriere osv.) urinalbumin > 30 mg/24 timer (før screening)
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret (undtagen orale antidiabetika)
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke natriumbalancen, dvs diuretika (tiazider accepteres)
  • Klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet (kræft osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
8 ugers insulin Detemir, derefter gå over til 8 ugers Insulatard, derefter gå over til 1 uge med Detemir
Faste doser i undersøgelsesperioden (hvis muligt). Insulin Detemir én gang dagligt, Insulin Insulatard to gange dagligt.
Aktiv komparator: 2
8 ugers Insulin Insulatard, derefter overgå til 8 ugers insulin Detemir, derefter overgangen til 1 uges Insulin Insulatard
Faste doser i undersøgelsesperioden (hvis muligt). Insulin Detemir én gang dagligt, Insulin Insulatard to gange dagligt.
Dosering er individuel, men fast i undersøgelsesperioden (hvis muligt). Detemir gives én gang dagligt, Insulatard gives to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i vægt; ændring i ekstracellulært volumen
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
natriumudskillelse i urin, 24 timers blodtryk, ændring i kropssammensætning, urinosmolalitet, urinalbuminudskillelse, GFR, HbA1c, Blodlipidprofil, NT-proBNP, plasma Albumin, Plasma metanephriner, aldosteron, aktiv renin, angiotensin II
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner