- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00742976
Wpływ insuliny Detemir i insuliny NPH na gospodarkę nerkową sodu, retencję płynów i masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Le-Na)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 doświadczają przyrostu masy ciała podczas leczenia insuliną. Istnieją doniesienia, że przyrost masy ciała jest mniejszy lub nie występuje u pacjentów leczonych insuliną Detemir. Pacjenci z cukrzycą mają zwiększoną całkowitą zawartość sodu w organizmie i zwiększoną objętość pozakomórkową. Stawiamy hipotezę, że obserwowany przyrost masy ciała jest częściowo spowodowany zwiększeniem objętości zewnątrzkomórkowej, a mniejszy przyrost masy ciała obserwowany u pacjentów leczonych produktem Detemir wynika z mniejszego zwiększenia objętości zewnątrzkomórkowej. Uważamy, że przyczyną tej różnicy są różne właściwości farmakokinetyczne insuliny Detemir. Insulina Detemir wiąże się z białkami i dlatego nie jest wydalana przez nerki. Może to powodować mniejsze wchłanianie zwrotne sodu niż w przypadku innych insulin, a zatem mniejszy wzrost objętości pozakomórkowej.
Testujemy tę hipotezę, badając wydalanie sodu z moczem, objętość pozakomórkową za pomocą pomiarów GFR, skład ciała za pomocą skanu DEXA, masę ciała i 24-godzinne ciśnienie krwi. U pacjentów, u których zmieniono insulinę Insulatard na insulinę Detemir iz powrotem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dania, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO 1999 od co najmniej 3 miesięcy
- Leczenie insuliną przez co najmniej 1 miesiąc
- BMI 25-40
- Wiek 18-80 lat
- Hb1Ac < 10%
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie nie jest dobrze uregulowane
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 mikromoli/l
- Niecukrzycowa choroba nerek
- Choroba, która może powodować nieprawidłowy pomiar hgbA1c
- Nadużywanie substancji
- Niedawne użycie Detemira
- Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę
- Każdy stan, który może zakłócić przestrzeganie protokołu (bariera językowa itp.) Albumina w moczu > 30 mg/24 godziny (przed badaniem przesiewowym)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi (z wyjątkiem doustnych leków przeciwcukrzycowych)
- Stosowanie leków mogących wpływać na gospodarkę sodową, tj diuretyki (dozwolone tiazydy)
- Istotna klinicznie choroba, która może mieć wpływ na wynik (rak itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
8 tygodni insuliny Detemir, następnie przejście na 8 tygodni Insulatard, następnie przejście na 1 tydzień Detemir
|
Stałe dawki w okresie badania (jeśli to możliwe).
Insulina Detemir raz dziennie, Insulina Insulatard dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: 2
8 tygodni insuliny Insulatard, następnie przejście na 8 tygodni insuliny Detemir, następnie przejście na 1 tydzień insuliny Insulatard
|
Stałe dawki w okresie badania (jeśli to możliwe).
Insulina Detemir raz dziennie, Insulina Insulatard dwa razy dziennie.
Dawkowanie jest indywidualne, ale ustalone w okresie badania (jeśli to możliwe).
Detemir podaje się raz dziennie, Insulatard dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wagi; zmiana objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydalanie sodu z moczem, ciśnienie krwi dobowe, zmiana składu ciała, osmolalność moczu, wydalanie albumin w moczu, GFR, HbA1c, profil lipidowy krwi, NT-proBNP, albumina osocza, metanefryny osocza, aldosteron, aktywna renina, angiotensyna II
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Zmiany masy ciała
- Cukrzyca typu 2
- Masy ciała
- Przybranie na wadze
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Detemir
- Insulina, izofan
- Izofanowa insulina, ludzka
- Insulina izofanowa, wołowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2008-001602-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .