Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny Detemir i insuliny NPH na gospodarkę nerkową sodu, retencję płynów i masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Le-Na)

19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark
Hipoteza: Zmiana leczenia pacjentów z typem 2 z insuliny Insulatard na insulinę Detemir zwiększy wydalanie sodu z moczem, a tym samym zmniejszy objętość pozakomórkową i masę ciała. 24 pacjentów podzielono na 2 grupy i przesunięto ich leczenie insuliną, jednocześnie monitorując ich skład ciała, wydalanie sodu, masę ciała i objętość pozakomórkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 doświadczają przyrostu masy ciała podczas leczenia insuliną. Istnieją doniesienia, że ​​przyrost masy ciała jest mniejszy lub nie występuje u pacjentów leczonych insuliną Detemir. Pacjenci z cukrzycą mają zwiększoną całkowitą zawartość sodu w organizmie i zwiększoną objętość pozakomórkową. Stawiamy hipotezę, że obserwowany przyrost masy ciała jest częściowo spowodowany zwiększeniem objętości zewnątrzkomórkowej, a mniejszy przyrost masy ciała obserwowany u pacjentów leczonych produktem Detemir wynika z mniejszego zwiększenia objętości zewnątrzkomórkowej. Uważamy, że przyczyną tej różnicy są różne właściwości farmakokinetyczne insuliny Detemir. Insulina Detemir wiąże się z białkami i dlatego nie jest wydalana przez nerki. Może to powodować mniejsze wchłanianie zwrotne sodu niż w przypadku innych insulin, a zatem mniejszy wzrost objętości pozakomórkowej.

Testujemy tę hipotezę, badając wydalanie sodu z moczem, objętość pozakomórkową za pomocą pomiarów GFR, skład ciała za pomocą skanu DEXA, masę ciała i 24-godzinne ciśnienie krwi. U pacjentów, u których zmieniono insulinę Insulatard na insulinę Detemir iz powrotem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO 1999 od co najmniej 3 miesięcy
  • Leczenie insuliną przez co najmniej 1 miesiąc
  • BMI 25-40
  • Wiek 18-80 lat
  • Hb1Ac < 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie nie jest dobrze uregulowane
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 mikromoli/l
  • Niecukrzycowa choroba nerek
  • Choroba, która może powodować nieprawidłowy pomiar hgbA1c
  • Nadużywanie substancji
  • Niedawne użycie Detemira
  • Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę
  • Każdy stan, który może zakłócić przestrzeganie protokołu (bariera językowa itp.) Albumina w moczu > 30 mg/24 godziny (przed badaniem przesiewowym)
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi (z wyjątkiem doustnych leków przeciwcukrzycowych)
  • Stosowanie leków mogących wpływać na gospodarkę sodową, tj diuretyki (dozwolone tiazydy)
  • Istotna klinicznie choroba, która może mieć wpływ na wynik (rak itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
8 tygodni insuliny Detemir, następnie przejście na 8 tygodni Insulatard, następnie przejście na 1 tydzień Detemir
Stałe dawki w okresie badania (jeśli to możliwe). Insulina Detemir raz dziennie, Insulina Insulatard dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: 2
8 tygodni insuliny Insulatard, następnie przejście na 8 tygodni insuliny Detemir, następnie przejście na 1 tydzień insuliny Insulatard
Stałe dawki w okresie badania (jeśli to możliwe). Insulina Detemir raz dziennie, Insulina Insulatard dwa razy dziennie.
Dawkowanie jest indywidualne, ale ustalone w okresie badania (jeśli to możliwe). Detemir podaje się raz dziennie, Insulatard dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wagi; zmiana objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydalanie sodu z moczem, ciśnienie krwi dobowe, zmiana składu ciała, osmolalność moczu, wydalanie albumin w moczu, GFR, HbA1c, profil lipidowy krwi, NT-proBNP, albumina osocza, metanefryny osocza, aldosteron, aktywna renina, angiotensyna II
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj