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Efeitos da Insulina Detemir e da Insulina NPH no Tratamento Renal de Sódio, Retenção de Líquidos e Peso em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (Le-Na)

19 de janeiro de 2010 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Efeitos da Insulina Detemir e da Insulina NPH no Manejo Renal de Sódio, Retenção de Líquidos e Peso em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Hipótese: A alteração do tratamento de pacientes com tipo 2 de Insulin Insulatard para Insulin Detemir aumentará a excreção de sódio na urina e, portanto, diminuirá o volume extracelular e o peso corporal. 24 pacientes são divididos em 2 grupos e seu tratamento com insulina é alterado enquanto sua composição corporal, excreção de sódio, peso e volume extracelular são monitorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes diabéticos tipo 2 apresentam ganho de peso quando recebem tratamento com insulina. Há relatos de que o ganho de peso é menor ou ausente quando os pacientes são tratados com Insulina Detemir. Pacientes com diabetes apresentam aumento do sódio corporal total e aumento do volume extracelular. Nossa hipótese é que parte do ganho de peso observado se deve ao aumento do volume extracelular e que o menor ganho de peso observado em pacientes tratados com Detemir se deve a um menor aumento do volume extracelular. Acreditamos que a causa dessa diferença sejam as diferentes propriedades farmacocinéticas da insulina Detemir. A insulina Detemir i liga-se às proteínas e, portanto, não é excretada pelos rins. Isso pode causar menor reabsorção de sódio do que com outras insulinas e, portanto, menor aumento do volume extracelular.

Testamos esta hipótese examinando a excreção urinária de sódio, volume extracelular por medições GFR, composição corporal por varredura DEXA, peso corporal e pressão arterial de 24 horas. Em pacientes que mudaram de Insulin Insulatard para Insulin Detemir e vice-versa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dinamarca, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1999 por pelo menos 3 meses
  • Insulina tratada por pelo menos 1 mês
  • IMC 25-40
  • Idade 18-80
  • Hb1Ac < 10%

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não bem regulada
  • Creatinina sérica > 130 micromol/l
  • Doença renal não diabética
  • Doença que pode causar medição inválida de hgbA1c
  • Abuso de substâncias
  • Uso recente de Detemir
  • Gravidez ou risco de engravidar
  • Qualquer condição que possa atrapalhar a adesão ao protocolo (barreira de linguagem, etc.) albumina urinária > 30 mg/24 horas (antes da triagem)
  • Uso de medicamentos que possam influenciar a glicemia (exceto antidiabéticos orais)
  • Uso de medicamentos que podem influenciar o equilíbrio de sódio, ou seja, diuréticos (aceita tiazidas)
  • Doença clínica significativa que pode influenciar o resultado (câncer, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
8 semanas de insulina Detemir, depois passar para 8 semanas de Insulatard, depois passar para 1 semana de Detemir
Doses fixas no período do estudo (se possível). Insulina Detemir uma vez ao dia, Insulina Insulatard duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: 2
8 semanas de Insulin Insulatard, depois passar para 8 semanas de insulina Detemir, depois passar para 1 semana de Insulin Insulatard
Doses fixas no período do estudo (se possível). Insulina Detemir uma vez ao dia, Insulina Insulatard duas vezes ao dia.
A dosagem é individual, mas fixada no período do estudo (se possível). Detemir é administrado uma vez ao dia, Insulatard é administrado duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança de peso; alteração no volume extracelular
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
excreção de sódio na urina, pressão arterial de 24 horas, alteração da composição corporal, osmolaridade da urina, excreção de albumina na urina, TFG, HbA1c, perfil lipídico sanguíneo, NT-proBNP, albumina plasmática, metanefrinas plasmáticas, aldosterona, renina ativa, angiotensina II
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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