- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742976
Efeitos da Insulina Detemir e da Insulina NPH no Tratamento Renal de Sódio, Retenção de Líquidos e Peso em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (Le-Na)
Efeitos da Insulina Detemir e da Insulina NPH no Manejo Renal de Sódio, Retenção de Líquidos e Peso em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos tipo 2 apresentam ganho de peso quando recebem tratamento com insulina. Há relatos de que o ganho de peso é menor ou ausente quando os pacientes são tratados com Insulina Detemir. Pacientes com diabetes apresentam aumento do sódio corporal total e aumento do volume extracelular. Nossa hipótese é que parte do ganho de peso observado se deve ao aumento do volume extracelular e que o menor ganho de peso observado em pacientes tratados com Detemir se deve a um menor aumento do volume extracelular. Acreditamos que a causa dessa diferença sejam as diferentes propriedades farmacocinéticas da insulina Detemir. A insulina Detemir i liga-se às proteínas e, portanto, não é excretada pelos rins. Isso pode causar menor reabsorção de sódio do que com outras insulinas e, portanto, menor aumento do volume extracelular.
Testamos esta hipótese examinando a excreção urinária de sódio, volume extracelular por medições GFR, composição corporal por varredura DEXA, peso corporal e pressão arterial de 24 horas. Em pacientes que mudaram de Insulin Insulatard para Insulin Detemir e vice-versa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1999 por pelo menos 3 meses
- Insulina tratada por pelo menos 1 mês
- IMC 25-40
- Idade 18-80
- Hb1Ac < 10%
Critério de exclusão:
- Hipertensão não bem regulada
- Creatinina sérica > 130 micromol/l
- Doença renal não diabética
- Doença que pode causar medição inválida de hgbA1c
- Abuso de substâncias
- Uso recente de Detemir
- Gravidez ou risco de engravidar
- Qualquer condição que possa atrapalhar a adesão ao protocolo (barreira de linguagem, etc.) albumina urinária > 30 mg/24 horas (antes da triagem)
- Uso de medicamentos que possam influenciar a glicemia (exceto antidiabéticos orais)
- Uso de medicamentos que podem influenciar o equilíbrio de sódio, ou seja, diuréticos (aceita tiazidas)
- Doença clínica significativa que pode influenciar o resultado (câncer, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
8 semanas de insulina Detemir, depois passar para 8 semanas de Insulatard, depois passar para 1 semana de Detemir
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Doses fixas no período do estudo (se possível).
Insulina Detemir uma vez ao dia, Insulina Insulatard duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: 2
8 semanas de Insulin Insulatard, depois passar para 8 semanas de insulina Detemir, depois passar para 1 semana de Insulin Insulatard
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Doses fixas no período do estudo (se possível).
Insulina Detemir uma vez ao dia, Insulina Insulatard duas vezes ao dia.
A dosagem é individual, mas fixada no período do estudo (se possível).
Detemir é administrado uma vez ao dia, Insulatard é administrado duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança de peso; alteração no volume extracelular
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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excreção de sódio na urina, pressão arterial de 24 horas, alteração da composição corporal, osmolaridade da urina, excreção de albumina na urina, TFG, HbA1c, perfil lipídico sanguíneo, NT-proBNP, albumina plasmática, metanefrinas plasmáticas, aldosterona, renina ativa, angiotensina II
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Alterações de Peso Corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Peso corporal
- Ganho de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2008-001602-16
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