- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00742976
Effetti dell'insulina Detemir e dell'insulina NPH sulla gestione renale di sodio, ritenzione idrica e peso nei pazienti diabetici di tipo 2 (Le-Na)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti diabetici di tipo 2 sperimentano un aumento di peso durante il trattamento con insulina. È stato segnalato che l'aumento di peso è minore o assente quando i pazienti sono trattati con Insulina Detemir. I pazienti con diabete hanno aumentato il sodio corporeo totale e aumentato il volume extracellulare. Ipotizziamo che parte dell'aumento di peso osservato sia dovuto all'aumento del volume extracellulare e che il minore aumento di peso osservato nei pazienti trattati con Detemir sia dovuto a un minore aumento del volume extracellulare. Riteniamo che la causa di questa differenza siano le diverse proprietà farmacocinetiche dell'insulina Detemir. L'insulina Detemir i si lega alle proteine e pertanto non viene escreta nei reni. Ciò può causare un minore riassorbimento di sodio rispetto ad altre insuline e quindi un minore aumento del volume extracellulare.
Testiamo questa ipotesi esaminando l'escrezione urinaria di sodio, il volume extracellulare mediante misurazioni GFR, la composizione corporea mediante scansione DEXA, il peso corporeo e la pressione sanguigna delle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danimarca, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS 1999 per almeno 3 mesi
- Insulina trattata per almeno 1 mese
- IMC 25-40
- Età 18-80
- Hb1Ac < 10%
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non ben regolata
- Creatinina sierica > 130 micromol/l
- Malattia renale non diabetica
- Malattia che può causare misurazioni non valide di hgbA1c
- Abuso di sostanze
- Uso recente di Detemir
- Gravidanza o rischio di rimanere incinta
- Qualsiasi condizione che possa disturbare l'aderenza al protocollo (barriera linguistica, ecc.) Albumina urinaria > 30 mg/24 ore (prima dello screening)
- Uso di farmaci che possono influenzare la glicemia (ad eccezione degli antidiabetici orali)
- Uso di farmaci che possono influenzare l'equilibrio del sodio, ad es diuretici (tiazidi accettati)
- Malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito (cancro, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
8 settimane di insulina Detemir, quindi passaggio a 8 settimane di Insulatard, quindi passaggio a 1 settimana di Detemir
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Dosi fisse nel periodo di studio (se possibile).
Insulina Detemir una volta al giorno, Insulina Insulatard due volte al giorno.
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Comparatore attivo: 2
8 settimane di Insulin Insulatard, quindi passaggio a 8 settimane di insulina Detemir, quindi passaggio a 1 settimana di Insulin Insulatard
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Dosi fisse nel periodo di studio (se possibile).
Insulina Detemir una volta al giorno, Insulina Insulatard due volte al giorno.
Il dosaggio è individuale ma fissato nel periodo di studio (se possibile).
Detemir viene somministrato una volta al giorno, Insulatard viene somministrato due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione di peso; variazione del volume extracellulare
Lasso di tempo: 17 settimane
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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escrezione di sodio nelle urine, pressione arteriosa nelle 24 ore, variazione della composizione corporea, osmolalità urinaria, escrezione di albumina nelle urine, GFR, HbA1c, profilo lipidico nel sangue, NT-proBNP, albumina plasmatica, metanefrine plasmatiche, aldosterone, renina attiva, angiotensina II
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Cambiamenti di peso corporeo
- Diabete mellito, tipo 2
- Peso corporeo
- Aumento di peso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2008-001602-16
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