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Effetti dell'insulina Detemir e dell'insulina NPH sulla gestione renale di sodio, ritenzione idrica e peso nei pazienti diabetici di tipo 2 (Le-Na)

19 gennaio 2010 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
Ipotesi: cambiare il trattamento dei pazienti di tipo 2 da Insulin Insulatard a Insulin Detemir aumenterà la loro escrezione di sodio nelle urine e quindi diminuirà il loro volume extracellulare e il loro peso corporeo. 24 pazienti sono divisi in 2 gruppi e il loro trattamento insulinico viene spostato mentre vengono monitorati la loro composizione corporea, l'escrezione di sodio, il peso e il volume extracellulare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici di tipo 2 sperimentano un aumento di peso durante il trattamento con insulina. È stato segnalato che l'aumento di peso è minore o assente quando i pazienti sono trattati con Insulina Detemir. I pazienti con diabete hanno aumentato il sodio corporeo totale e aumentato il volume extracellulare. Ipotizziamo che parte dell'aumento di peso osservato sia dovuto all'aumento del volume extracellulare e che il minore aumento di peso osservato nei pazienti trattati con Detemir sia dovuto a un minore aumento del volume extracellulare. Riteniamo che la causa di questa differenza siano le diverse proprietà farmacocinetiche dell'insulina Detemir. L'insulina Detemir i si lega alle proteine ​​e pertanto non viene escreta nei reni. Ciò può causare un minore riassorbimento di sodio rispetto ad altre insuline e quindi un minore aumento del volume extracellulare.

Testiamo questa ipotesi esaminando l'escrezione urinaria di sodio, il volume extracellulare mediante misurazioni GFR, la composizione corporea mediante scansione DEXA, il peso corporeo e la pressione sanguigna delle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS 1999 per almeno 3 mesi
  • Insulina trattata per almeno 1 mese
  • IMC 25-40
  • Età 18-80
  • Hb1Ac < 10%

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non ben regolata
  • Creatinina sierica > 130 micromol/l
  • Malattia renale non diabetica
  • Malattia che può causare misurazioni non valide di hgbA1c
  • Abuso di sostanze
  • Uso recente di Detemir
  • Gravidanza o rischio di rimanere incinta
  • Qualsiasi condizione che possa disturbare l'aderenza al protocollo (barriera linguistica, ecc.) Albumina urinaria > 30 mg/24 ore (prima dello screening)
  • Uso di farmaci che possono influenzare la glicemia (ad eccezione degli antidiabetici orali)
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'equilibrio del sodio, ad es diuretici (tiazidi accettati)
  • Malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito (cancro, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
8 settimane di insulina Detemir, quindi passaggio a 8 settimane di Insulatard, quindi passaggio a 1 settimana di Detemir
Dosi fisse nel periodo di studio (se possibile). Insulina Detemir una volta al giorno, Insulina Insulatard due volte al giorno.
Comparatore attivo: 2
8 settimane di Insulin Insulatard, quindi passaggio a 8 settimane di insulina Detemir, quindi passaggio a 1 settimana di Insulin Insulatard
Dosi fisse nel periodo di studio (se possibile). Insulina Detemir una volta al giorno, Insulina Insulatard due volte al giorno.
Il dosaggio è individuale ma fissato nel periodo di studio (se possibile). Detemir viene somministrato una volta al giorno, Insulatard viene somministrato due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di peso; variazione del volume extracellulare
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
escrezione di sodio nelle urine, pressione arteriosa nelle 24 ore, variazione della composizione corporea, osmolalità urinaria, escrezione di albumina nelle urine, GFR, HbA1c, profilo lipidico nel sangue, NT-proBNP, albumina plasmatica, metanefrine plasmatiche, aldosterone, renina attiva, angiotensina II
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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