- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00742976
Effets de l'insuline détémir et de l'insuline NPH sur la gestion rénale du sodium, la rétention d'eau et le poids chez les patients diabétiques de type 2 (Le-Na)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques de type 2 prennent du poids lorsqu'ils reçoivent un traitement à l'insuline. Il a été rapporté que le gain de poids est moindre ou absent lorsque les patients sont traités avec de l'insuline Detemir. Les patients diabétiques ont une augmentation du sodium corporel total et une augmentation du volume extracellulaire. Nous émettons l'hypothèse qu'une partie de la prise de poids observée est due à l'augmentation du volume extracellulaire et que la moindre prise de poids observée chez les patients traités par Detemir est due à une moindre augmentation du volume extracellulaire. Nous pensons que la cause de cette différence est les différentes propriétés pharmacocinétiques de l'insuline Detemir. L'insuline Detemir i se lie à la protéine et n'est donc pas excrétée par les reins. Cela peut entraîner une moindre réabsorption du sodium qu'avec d'autres insulines, et donc une moindre augmentation du volume extracellulaire.
Nous testons cette hypothèse en examinant l'excrétion urinaire de sodium, le volume extracellulaire par des mesures du DFG, la composition corporelle par balayage DEXA, le poids corporel et la pression artérielle sur 24 heures. Chez les patients qui sont passés de l'insuline Insulatard à l'insuline Detemir et inversement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danemark, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 selon les critères OMS 1999 depuis au moins 3 mois
- Insuline traitée depuis au moins 1 mois
- IMC 25-40
- 18-80 ans
- Hb1Ac < 10 %
Critère d'exclusion:
- L'hypertension mal régulée
- Créatinine sérique > 130 micromol/l
- Maladie rénale non diabétique
- Maladie pouvant entraîner une mesure invalide de l'hgbA1c
- Abus de substance
- Utilisation récente de Detemir
- Grossesse ou risque de tomber enceinte
- Toute condition pouvant perturber le respect du protocole (barrière de la langue, etc.) albumine urinaire > 30 mg/24 heures (avant le dépistage)
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la glycémie (à l'exception des antidiabétiques oraux)
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer l'équilibre sodique, c'est-à-dire diurétiques ( tiazides acceptés)
- Maladie cliniquement significative pouvant influer sur les résultats (cancer, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
8 semaines d'insuline Detemir, puis passer à 8 semaines d'Insulatard, puis passer à 1 semaine de Detemir
|
Doses fixes pendant la période d'étude (si possible).
Insuline Detemir une fois par jour, Insuline Insulatard deux fois par jour.
|
|
Comparateur actif: 2
8 semaines d'Insulin Insulatard, puis passage à 8 semaines d'insuline Detemir, puis passage à 1 semaine d'Insulin Insulatard
|
Doses fixes pendant la période d'étude (si possible).
Insuline Detemir une fois par jour, Insuline Insulatard deux fois par jour.
La posologie est individuelle mais fixée en période d'étude (si possible).
Detemir est administré une fois par jour, Insulatard est administré deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de poids; modification du volume extracellulaire
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
excrétion de sodium dans l'urine, tension artérielle sur 24 heures, modification de la composition corporelle, osmolalité urinaire, excrétion d'albumine urinaire, DFG, HbA1c, profil lipidique sanguin, NT-proBNP, albumine plasmatique, métanéphrines plasmatiques, aldostérone, rénine active, angiotensine II
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Changements de poids corporel
- Diabète sucré, Type 2
- Poids
- Gain de poids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Detemir
- Insuline, Isophane
- Insuline isophane, humaine
- Insuline isophane, bœuf
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2008-001602-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .