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Effets de l'insuline détémir et de l'insuline NPH sur la gestion rénale du sodium, la rétention d'eau et le poids chez les patients diabétiques de type 2 (Le-Na)

19 janvier 2010 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark
Hypothèse : Changer le traitement des patients de type 2 de l'Insuline Insulatard à l'Insuline Detemir augmentera leur excrétion de sodium dans l'urine et ainsi diminuera leur volume extracellulaire et leur poids corporel. 24 patients sont répartis en 2 groupes et leur traitement à l'insuline est décalé tandis que leur composition corporelle, leur excrétion de sodium, leur poids et leur volume extracellulaire sont surveillés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients diabétiques de type 2 prennent du poids lorsqu'ils reçoivent un traitement à l'insuline. Il a été rapporté que le gain de poids est moindre ou absent lorsque les patients sont traités avec de l'insuline Detemir. Les patients diabétiques ont une augmentation du sodium corporel total et une augmentation du volume extracellulaire. Nous émettons l'hypothèse qu'une partie de la prise de poids observée est due à l'augmentation du volume extracellulaire et que la moindre prise de poids observée chez les patients traités par Detemir est due à une moindre augmentation du volume extracellulaire. Nous pensons que la cause de cette différence est les différentes propriétés pharmacocinétiques de l'insuline Detemir. L'insuline Detemir i se lie à la protéine et n'est donc pas excrétée par les reins. Cela peut entraîner une moindre réabsorption du sodium qu'avec d'autres insulines, et donc une moindre augmentation du volume extracellulaire.

Nous testons cette hypothèse en examinant l'excrétion urinaire de sodium, le volume extracellulaire par des mesures du DFG, la composition corporelle par balayage DEXA, le poids corporel et la pression artérielle sur 24 heures. Chez les patients qui sont passés de l'insuline Insulatard à l'insuline Detemir et inversement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danemark, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 selon les critères OMS 1999 depuis au moins 3 mois
  • Insuline traitée depuis au moins 1 mois
  • IMC 25-40
  • 18-80 ans
  • Hb1Ac < 10 %

Critère d'exclusion:

  • L'hypertension mal régulée
  • Créatinine sérique > 130 micromol/l
  • Maladie rénale non diabétique
  • Maladie pouvant entraîner une mesure invalide de l'hgbA1c
  • Abus de substance
  • Utilisation récente de Detemir
  • Grossesse ou risque de tomber enceinte
  • Toute condition pouvant perturber le respect du protocole (barrière de la langue, etc.) albumine urinaire > 30 mg/24 heures (avant le dépistage)
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la glycémie (à l'exception des antidiabétiques oraux)
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer l'équilibre sodique, c'est-à-dire diurétiques ( tiazides acceptés)
  • Maladie cliniquement significative pouvant influer sur les résultats (cancer, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
8 semaines d'insuline Detemir, puis passer à 8 semaines d'Insulatard, puis passer à 1 semaine de Detemir
Doses fixes pendant la période d'étude (si possible). Insuline Detemir une fois par jour, Insuline Insulatard deux fois par jour.
Comparateur actif: 2
8 semaines d'Insulin Insulatard, puis passage à 8 semaines d'insuline Detemir, puis passage à 1 semaine d'Insulin Insulatard
Doses fixes pendant la période d'étude (si possible). Insuline Detemir une fois par jour, Insuline Insulatard deux fois par jour.
La posologie est individuelle mais fixée en période d'étude (si possible). Detemir est administré une fois par jour, Insulatard est administré deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de poids; modification du volume extracellulaire
Délai: 17 semaines
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
excrétion de sodium dans l'urine, tension artérielle sur 24 heures, modification de la composition corporelle, osmolalité urinaire, excrétion d'albumine urinaire, DFG, HbA1c, profil lipidique sanguin, NT-proBNP, albumine plasmatique, métanéphrines plasmatiques, aldostérone, rénine active, angiotensine II
Délai: 17 semaines
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2008

Première publication (Estimation)

28 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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