Insulin Detemir와 NPH Insulin이 제2형 당뇨병 환자의 나트륨, 체액저류, 체중 조절에 미치는 영향 (Le-Na)
2010년 1월 19일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark
Insulin Detemir와 NPH Insulin이 제2형 당뇨병 환자의 나트륨, 체액저류 및 체중 조절에 미치는 영향
가설: 제2형 환자의 치료를 Insulin Insulatard에서 Insulin Detemir로 변경하면 소변 내 나트륨 배설이 증가하여 세포외 부피와 체중이 감소할 것입니다.
24명의 환자를 2개의 그룹으로 나누고 인슐린 치료를 전환하면서 체성분, 나트륨 배설, 체중 및 세포외 부피를 모니터링했습니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자는 인슐린 치료를 받을 때 체중 증가를 경험합니다. 환자가 Insulin Detemir로 치료할 때 체중 증가가 적거나 없다는 보고가 있습니다. 당뇨병 환자는 총 체내 나트륨이 증가하고 세포외 부피가 증가합니다. 우리는 보이는 체중 증가의 일부가 세포 외 부피의 증가로 인한 것이며 Detemir로 치료받은 환자에서 보이는 체중 증가가 적은 것은 세포 외 부피의 증가가 적기 때문이라고 가정합니다. 우리는 이러한 차이의 원인이 인슐린 Detemir의 다른 약동학적 특성에 있다고 생각합니다. Insulin Detemir i 단백질 결합 및 따라서 신장에서 배설되지 않습니다. 이것은 다른 인슐린보다 나트륨 재흡수를 덜 유발할 수 있으므로 세포외 부피의 증가가 적습니다.
우리는 소변 나트륨 배설, GFR 측정에 의한 세포외 부피, DEXA 스캔에 의한 체성분, 체중 및 24시간 혈압을 조사하여 이 가설을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, 덴마크, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월 동안 WHO 1999 기준에 따른 제2형 당뇨병
- 최소 1개월 동안 인슐린 치료
- BMI 25-40
- 18-80세
- Hb1Ac < 10%
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 혈청 크레아티닌 > 130 micromol/l
- 비당뇨성 신장질환
- 잘못된 hgbA1c 측정을 유발할 수 있는 질병
- 물질 남용
- Detemir의 최근 사용
- 임신 또는 임신할 위험
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 상태(언어 장벽 등) 소변 알부민 > 30 mg/24시간(스크리닝 전)
- 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(경구 항당뇨병제 제외)
- 나트륨 균형에 영향을 줄 수 있는 약물 사용, 즉 이뇨제(티아지드 허용)
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병(암 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
8주 인슐린 Detemir, 그 다음 8주 Insulatard로 교차, 그 다음 1주 Detemir로 교차
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연구 기간 동안 고정 용량(가능한 경우).
Insulin Detemir 1일 1회, Insulin Insulatard 1일 2회.
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활성 비교기: 2
Insulin Insulatard 8주, 인슐린 Detemir 8주로 교차, Insulin Insulatard 1주로 교차
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연구 기간 동안 고정 용량(가능한 경우).
Insulin Detemir 1일 1회, Insulin Insulatard 1일 2회.
복용량은 개별적이지만 연구 기간에 고정됩니다(가능한 경우).
Detemir는 1일 1회, Insulatard는 1일 2회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 변화; 세포 외 부피의 변화
기간: 17주
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 내 나트륨 배설, 24시간 혈압, 체성분 변화, 소변 삼투압, 소변 알부민 배설, GFR, HbA1c, 혈중 지질 프로필, NT-proBNP, 혈장 알부민, 혈장 메타네프린, 알도스테론, 활성 레닌, 안지오텐신 II
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2008-001602-16
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