Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemir-insuliinin ja NPH-insuliinin vaikutukset natriumin munuaiskäsittelyyn, nesteen kertymiseen ja painoon tyypin 2 diabeetikoilla (Le-Na)

tiistai 19. tammikuuta 2010 päivittänyt: Rigshospitalet, Denmark
Hypoteesi: Tyypin 2 potilaiden hoidon vaihtaminen Insulin Insulatardista Insulin Detemiriin lisää heidän natriumin erittymistä virtsaan ja vähentää siten heidän solunulkoista tilavuuttaan ja painoaan. 24 potilasta on jaettu kahteen ryhmään ja heidän insuliinihoitoaan siirretään samalla kun heidän kehon koostumusta, natriumin erittymistä, painoa ja solunulkoista tilavuutta seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeetikkojen paino nousee insuliinihoidon aikana. On raportoitu, että painonnousu on vähäisempää tai ei ollenkaan, kun potilaita hoidetaan Detemir-insuliinilla. Diabetespotilailla on lisääntynyt kehon natriumpitoisuus ja solunulkoinen tilavuus. Oletamme, että osa havaitusta painonnoususta johtuu solunulkoisen tilavuuden kasvusta ja että Detemir-hoitoa saaneiden potilaiden vähäisempi painonnousu johtuu pienemmästä ekstrasellulaarisen tilavuuden kasvusta. Uskomme, että tämän eron syynä ovat Detemir-insuliinin erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet. Detemir i -insuliini sitoutuu proteiineihin, joten se ei erity munuaisissa. Tämä voi aiheuttaa vähemmän natriumin takaisinabsorptiota kuin muut insuliinit ja siten vähemmän solunulkoisen tilavuuden kasvua.

Testaamme tätä hypoteesia tutkimalla natriumin erittymistä virtsaan, solunulkoista tilavuutta GFR-mittauksilla, kehon koostumusta DEXA-skannauksella, ruumiinpainoa ja 24 tunnin verenpainetta. Potilailla, jotka vaihdetaan Insulin Insulatard -insuliinista Detemir-insuliiniin ja takaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Tanska, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes WHO:n 1999 kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta
  • Insuliinihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan
  • BMI 25-40
  • Ikä 18-80
  • Hb1Ac < 10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio ei ole hyvin säädelty
  • Seerumin kreatiniini > 130 mikromol/l
  • Ei-diabeettinen munuaissairaus
  • Sairaus, joka voi aiheuttaa virheellisen hgbA1c-mittauksen
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Detemirin viimeaikainen käyttö
  • Raskaus tai riski tulla raskaaksi
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista (kielimuuri jne.) Virtsan albumiini > 30 mg/24 tuntia (ennen seulontaa)
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin (paitsi suun kautta otettavat diabeteslääkkeet)
  • Natriumtasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim diureetit (tiatsidit hyväksytty)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (syöpä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
8 viikkoa Detemir-insuliinia, siirry sitten 8 viikon Insulatardiin ja sitten 1 viikkoon Detemir-insuliiniin
Kiinteät annokset tutkimusjakson aikana (jos mahdollista). Detemir-insuliini kerran vuorokaudessa, Insulin Insulatard kahdesti päivässä.
Active Comparator: 2
8 viikkoa Insulin Insulatardia, sitten 8 viikkoa Detemir-insuliinia ja sitten 1 viikko Insulin Insulatardia
Kiinteät annokset tutkimusjakson aikana (jos mahdollista). Detemir-insuliini kerran vuorokaudessa, Insulin Insulatard kahdesti päivässä.
Annostus on yksilöllinen, mutta kiinteä tutkimusjakson aikana (jos mahdollista). Detemir annetaan kerran vuorokaudessa ja Insulatard kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon muutos; solunulkoisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
natriumin erittyminen virtsaan, 24 tunnin verenpaine, kehon koostumuksen muutos, virtsan osmolaliteetti, virtsan albumiinin erittyminen, GFR, HbA1c, veren lipidiprofiili, NT-proBNP, plasman albumiini, plasman metanefriinit, aldosteroni, aktiivinen reniini, angiotensiini II
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Insuliini Detemir, Insulin Insulatard

3
Tilaa