- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00742976
Detemir-insuliinin ja NPH-insuliinin vaikutukset natriumin munuaiskäsittelyyn, nesteen kertymiseen ja painoon tyypin 2 diabeetikoilla (Le-Na)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeetikkojen paino nousee insuliinihoidon aikana. On raportoitu, että painonnousu on vähäisempää tai ei ollenkaan, kun potilaita hoidetaan Detemir-insuliinilla. Diabetespotilailla on lisääntynyt kehon natriumpitoisuus ja solunulkoinen tilavuus. Oletamme, että osa havaitusta painonnoususta johtuu solunulkoisen tilavuuden kasvusta ja että Detemir-hoitoa saaneiden potilaiden vähäisempi painonnousu johtuu pienemmästä ekstrasellulaarisen tilavuuden kasvusta. Uskomme, että tämän eron syynä ovat Detemir-insuliinin erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet. Detemir i -insuliini sitoutuu proteiineihin, joten se ei erity munuaisissa. Tämä voi aiheuttaa vähemmän natriumin takaisinabsorptiota kuin muut insuliinit ja siten vähemmän solunulkoisen tilavuuden kasvua.
Testaamme tätä hypoteesia tutkimalla natriumin erittymistä virtsaan, solunulkoista tilavuutta GFR-mittauksilla, kehon koostumusta DEXA-skannauksella, ruumiinpainoa ja 24 tunnin verenpainetta. Potilailla, jotka vaihdetaan Insulin Insulatard -insuliinista Detemir-insuliiniin ja takaisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Tanska, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes WHO:n 1999 kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta
- Insuliinihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan
- BMI 25-40
- Ikä 18-80
- Hb1Ac < 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio ei ole hyvin säädelty
- Seerumin kreatiniini > 130 mikromol/l
- Ei-diabeettinen munuaissairaus
- Sairaus, joka voi aiheuttaa virheellisen hgbA1c-mittauksen
- Päihteiden väärinkäyttö
- Detemirin viimeaikainen käyttö
- Raskaus tai riski tulla raskaaksi
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista (kielimuuri jne.) Virtsan albumiini > 30 mg/24 tuntia (ennen seulontaa)
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin (paitsi suun kautta otettavat diabeteslääkkeet)
- Natriumtasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim diureetit (tiatsidit hyväksytty)
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (syöpä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
8 viikkoa Detemir-insuliinia, siirry sitten 8 viikon Insulatardiin ja sitten 1 viikkoon Detemir-insuliiniin
|
Kiinteät annokset tutkimusjakson aikana (jos mahdollista).
Detemir-insuliini kerran vuorokaudessa, Insulin Insulatard kahdesti päivässä.
|
Active Comparator: 2
8 viikkoa Insulin Insulatardia, sitten 8 viikkoa Detemir-insuliinia ja sitten 1 viikko Insulin Insulatardia
|
Kiinteät annokset tutkimusjakson aikana (jos mahdollista).
Detemir-insuliini kerran vuorokaudessa, Insulin Insulatard kahdesti päivässä.
Annostus on yksilöllinen, mutta kiinteä tutkimusjakson aikana (jos mahdollista).
Detemir annetaan kerran vuorokaudessa ja Insulatard kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
painon muutos; solunulkoisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
natriumin erittyminen virtsaan, 24 tunnin verenpaine, kehon koostumuksen muutos, virtsan osmolaliteetti, virtsan albumiinin erittyminen, GFR, HbA1c, veren lipidiprofiili, NT-proBNP, plasman albumiini, plasman metanefriinit, aldosteroni, aktiivinen reniini, angiotensiini II
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Kehon painon muutokset
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Kehon paino
- Painonnousu
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2008-001602-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonnousu
-
University of MichiganPeruutettu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset Insuliini Detemir, Insulin Insulatard
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of AarhusValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Tanska
-
University of SurreyNovo Nordisk A/SValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; The Danish Diabetes Association; The Institute of Experimental...Valmis
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmis