- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742976
Effekter av Insulin Detemir og NPH-insulin på nyrehåndtering av natrium, væskeretensjon og vekt hos type 2-diabetespasienter (Le-Na)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetikere opplever vektøkning når de får insulinbehandling. Det har vært rapporter om at vektøkningen er mindre eller fraværende når pasienter behandles med Insulin Detemir. Pasienter med diabetes har økt total kroppsnatrium og økt ekstracellulært volum. Vi antar at en del av vektøkningen som sees skyldes økning i ekstracellulært volum og at den mindre vektøkningen som sees hos pasienter behandlet med Detemir skyldes en mindre økning i ekstracellulært volum. Vi tror at årsaken til denne forskjellen er de forskjellige farmakokinetiske egenskapene til insulin Detemir. Insulin Detemir i proteinbundet og skilles derfor ikke ut i nyrene. Dette kan føre til mindre reabsorpsjon av natrium enn med andre insuliner, og derfor mindre økning i ekstracellulært volum.
Vi tester denne hypotesen ved å undersøke natriumutskillelse i urin, ekstracellulært volum ved GFR-målinger, kroppssammensetning ved DEXA-skanning, kroppsvekt og 24 timers blodtrykk. Hos pasienter som endres fra Insulin Insulatard til Insulin Detemir og tilbake.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i henhold til WHO 1999 kriterier i minst 3 måneder
- Insulinbehandlet i minst 1 måned
- BMI 25-40
- Alder 18-80
- Hb1Ac < 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon ikke godt regulert
- Serumkreatinin > 130 mikromol/l
- Ikke-diabetisk nyresykdom
- Sykdom som kan forårsake ugyldig hgbA1c-måling
- Stoffmisbruk
- Nylig bruk av Detemir
- Graviditet eller risiko for å bli gravid
- Enhver tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse (språkbarriere osv.) urinalbumin > 30 mg/24 timer (før screening)
- Bruk av legemidler som kan påvirke blodsukkeret (unntatt orale antidiabetika)
- Bruk av legemidler som kan påvirke natriumbalansen, dvs diuretika (tiazider akseptert)
- Klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet (kreft osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
8 uker med insulin Detemir, deretter gå over til 8 uker med Insulatard, deretter gå over til 1 uke med Detemir
|
Faste doser i studieperioden (hvis mulig).
Insulin Detemir én gang daglig, Insulin Insulatard to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: 2
8 uker med Insulin Insulatard, deretter gå over til 8 uker med insulin Detemir, deretter overgang til 1 uke med Insulin Insulatard
|
Faste doser i studieperioden (hvis mulig).
Insulin Detemir én gang daglig, Insulin Insulatard to ganger daglig.
Doseringen er individuell, men fast i studieperioden (hvis mulig).
Detemir gis en gang daglig, Insulatard gis to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i vekt; endring i ekstracellulært volum
Tidsramme: 17 uker
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
natriumutskillelse i urin, 24 timers blodtrykk, endring i kroppssammensetning, urinosmolalitet, urinalbuminutskillelse, GFR, HbA1c, blodlipidprofil, NT-proBNP, plasmaalbumin, plasmametanefriner, aldosteron, aktivt renin, angiotensin II
Tidsramme: 17 uker
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Endringer i kroppsvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Kroppsvekt
- Vektøkning
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Detemir
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, menneskelig
- Isophan insulin, biff
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2008-001602-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .