Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Insulin Detemir og NPH-insulin på nyrehåndtering av natrium, væskeretensjon og vekt hos type 2-diabetespasienter (Le-Na)

19. januar 2010 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark
Hypotese: Endring av type 2-pasientbehandling fra Insulin Insulatard til Insulin Detemir vil øke deres utskillelse av natrium i urinen og dermed redusere deres ekstracellulære volum og kroppsvekt. 24 pasienter er delt inn i 2 grupper og insulinbehandlingen endres mens kroppssammensetning, natriumutskillelse, vekt og ekstracellulært volum overvåkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetikere opplever vektøkning når de får insulinbehandling. Det har vært rapporter om at vektøkningen er mindre eller fraværende når pasienter behandles med Insulin Detemir. Pasienter med diabetes har økt total kroppsnatrium og økt ekstracellulært volum. Vi antar at en del av vektøkningen som sees skyldes økning i ekstracellulært volum og at den mindre vektøkningen som sees hos pasienter behandlet med Detemir skyldes en mindre økning i ekstracellulært volum. Vi tror at årsaken til denne forskjellen er de forskjellige farmakokinetiske egenskapene til insulin Detemir. Insulin Detemir i proteinbundet og skilles derfor ikke ut i nyrene. Dette kan føre til mindre reabsorpsjon av natrium enn med andre insuliner, og derfor mindre økning i ekstracellulært volum.

Vi tester denne hypotesen ved å undersøke natriumutskillelse i urin, ekstracellulært volum ved GFR-målinger, kroppssammensetning ved DEXA-skanning, kroppsvekt og 24 timers blodtrykk. Hos pasienter som endres fra Insulin Insulatard til Insulin Detemir og tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i henhold til WHO 1999 kriterier i minst 3 måneder
  • Insulinbehandlet i minst 1 måned
  • BMI 25-40
  • Alder 18-80
  • Hb1Ac < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon ikke godt regulert
  • Serumkreatinin > 130 mikromol/l
  • Ikke-diabetisk nyresykdom
  • Sykdom som kan forårsake ugyldig hgbA1c-måling
  • Stoffmisbruk
  • Nylig bruk av Detemir
  • Graviditet eller risiko for å bli gravid
  • Enhver tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse (språkbarriere osv.) urinalbumin > 30 mg/24 timer (før screening)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke blodsukkeret (unntatt orale antidiabetika)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke natriumbalansen, dvs diuretika (tiazider akseptert)
  • Klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet (kreft osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
8 uker med insulin Detemir, deretter gå over til 8 uker med Insulatard, deretter gå over til 1 uke med Detemir
Faste doser i studieperioden (hvis mulig). Insulin Detemir én gang daglig, Insulin Insulatard to ganger daglig.
Aktiv komparator: 2
8 uker med Insulin Insulatard, deretter gå over til 8 uker med insulin Detemir, deretter overgang til 1 uke med Insulin Insulatard
Faste doser i studieperioden (hvis mulig). Insulin Detemir én gang daglig, Insulin Insulatard to ganger daglig.
Doseringen er individuell, men fast i studieperioden (hvis mulig). Detemir gis en gang daglig, Insulatard gis to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i vekt; endring i ekstracellulært volum
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
natriumutskillelse i urin, 24 timers blodtrykk, endring i kroppssammensetning, urinosmolalitet, urinalbuminutskillelse, GFR, HbA1c, blodlipidprofil, NT-proBNP, plasmaalbumin, plasmametanefriner, aldosteron, aktivt renin, angiotensin II
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere