Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inzulínu Detemir a NPH inzulínu na renální manipulaci se sodíkem, retenci tekutin a hmotnost u pacientů s diabetem 2. (Le-Na)

19. ledna 2010 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Účinky inzulinu Detemir a NPH inzulinu na renální manipulaci se sodíkem, retenci tekutin a hmotnost u pacientů s diabetem 2. typu

Hypotéza: Změna léčby pacientů 2. typu z Insulin Insulatard na Insulin Detemir zvýší jejich vylučování sodíku močí, a tím sníží jejich extracelulární objem a tělesnou hmotnost. 24 pacientů je rozděleno do 2 skupin a jejich léčba inzulinem je posunuta, přičemž je sledována tělesná skladba, vylučování sodíku, hmotnost a extracelulární objem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetem 2. typu dochází při léčbě inzulínem k nárůstu hmotnosti. Objevily se zprávy, že u pacientů léčených Insulinem Detemir je přírůstek hmotnosti menší nebo žádný. Pacienti s diabetem mají zvýšený celkový tělesný sodík a zvýšený extracelulární objem. Předpokládáme, že část pozorovaného přírůstku hmotnosti je způsobena zvýšením extracelulárního objemu a že menší přírůstek hmotnosti pozorovaný u pacientů léčených Detemirem je způsoben menším zvýšením extracelulárního objemu. Domníváme se, že příčinou tohoto rozdílu jsou odlišné farmakokinetické vlastnosti inzulínu Detemir. Inzulin Detemir se váže na proteiny, a proto se nevylučuje ledvinami. To může způsobit menší reabsorpci sodíku než u jiných inzulínů, a tedy menší nárůst extracelulárního objemu.

Tuto hypotézu testujeme zkoumáním vylučování sodíku močí, extracelulárního objemu měřením GFR, tělesného složení pomocí DEXA skenu, tělesné hmotnosti a 24hodinového krevního tlaku. U pacientů, kteří jsou změněni z Insulin Insulatard na Insulin Detemir a zpět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu podle kritérií WHO 1999 po dobu nejméně 3 měsíců
  • Léčba inzulínem po dobu nejméně 1 měsíce
  • BMI 25-40
  • Věk 18-80 let
  • Hb1Ac < 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze není dobře regulována
  • Sérový kreatinin > 130 mikromol/l
  • Nediabetické onemocnění ledvin
  • Onemocnění, které může způsobit neplatné měření hgbA1c
  • Zneužívání návykových látek
  • Nedávné použití Detemiru
  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  • Jakýkoli stav, který může narušit dodržování protokolu (jazyková bariéra atd.) albumin v moči > 30 mg/24 hodin (před screeningem)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi (kromě perorálních antidiabetik)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu sodíku, tj diuretika (akceptovány tiazidy)
  • Klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit výsledek (rakovina atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
8 týdnů inzulinu Detemir, poté přejít na 8 týdnů Insulatard, poté přejít na 1 týden přípravku Detemir
Lék: Insulin Detemir, Insulin Insulatard
Fixní dávky v období studie (pokud je to možné). Insulin Detemir jednou denně, Insulin Insulatard dvakrát denně.
Aktivní komparátor: 2
8 týdnů Insulin Insulatard, poté přejít na 8 týdnů inzulínu Detemir, poté přejít na 1 týden Insulin Insulatard
Lék: Insulin Detemir, Insulin Insulatard
Fixní dávky v období studie (pokud je to možné). Insulin Detemir jednou denně, Insulin Insulatard dvakrát denně.
Lék: Inzulín Detemir; Insulin Insulatard
Dávkování je individuální, ale fixní v průběhu studie (pokud je to možné). Detemir se podává jednou denně, Insulatard se podává dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hmotnosti; změna extracelulárního objemu
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vylučování sodíku močí, krevní tlak 24 hodin, změna tělesného složení, osmolalita moči, vylučování albuminu močí, GFR, HbA1c, krevní lipidový profil, NT-proBNP, plazmatický albumin, plazmatické metanefriny, aldosteron, aktivní renin, angiotenzin II
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2008-001602-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Insulin Detemir, Insulin Insulatard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit