- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00742976
Effecten van insuline Detemir en NPH-insuline op de nierbehandeling van natrium, vochtretentie en gewicht bij diabetes type 2-patiënten (Le-Na)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetespatiënten ervaren gewichtstoename wanneer ze een insulinebehandeling krijgen. Er zijn meldingen dat de gewichtstoename minder of afwezig is wanneer patiënten worden behandeld met Insuline Detemir. Patiënten met diabetes hebben een verhoogd natriumgehalte in het lichaam en een verhoogd extracellulair volume. We veronderstellen dat een deel van de waargenomen gewichtstoename het gevolg is van een toename van het extracellulaire volume en dat de geringere gewichtstoename die wordt waargenomen bij patiënten die met Detemir worden behandeld, het gevolg is van een kleinere toename van het extracellulaire volume. Wij geloven dat de oorzaak van dit verschil de verschillende farmacokinetische eigenschappen van insuline Detemir zijn. Insuline Detemir i is eiwitgebonden en wordt daarom niet uitgescheiden in de nieren. Dit kan minder natriumreabsorptie veroorzaken dan bij andere insulines, en daardoor minder toename van het extracellulaire volume.
We testen deze hypothese door natriumuitscheiding in de urine, extracellulair volume door GFR-metingen, lichaamssamenstelling door DEXA-scan, lichaamsgewicht en 24-uurs bloeddruk te onderzoeken. Bij patiënten die zijn overgeschakeld van Insuline Insulatard naar Insuline Detemir en terug.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes volgens de WHO-criteria van 1999 gedurende ten minste 3 maanden
- Insuline behandeld gedurende ten minste 1 maand
- BMI 25-40
- Leeftijd 18-80
- Hb1Ac < 10%
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie niet goed gereguleerd
- Serumcreatinine > 130 micromol/l
- Niet-diabetische nierziekte
- Ziekte die een ongeldige hgbA1c-meting kan veroorzaken
- Middelenmisbruik
- Recent gebruik van Detemir
- Zwangerschap of risico om zwanger te worden
- Elke aandoening die de naleving van het protocol kan verstoren (taalbarrière enz.) albumine in de urine > 30 mg/24 uur (vóór screening)
- Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden (behalve orale antidiabetica)
- Gebruik van geneesmiddelen die de natriumbalans kunnen beïnvloeden, d.w.z diuretica ( tiaziden geaccepteerd)
- Klinisch significante ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden (kanker enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
8 weken insuline Detemir, daarna overstappen op 8 weken Insulatard, daarna overstappen op 1 week Detemir
|
Vaste doses in studieperiode (indien mogelijk).
Insuline Detemir eenmaal daags, Insuline Insulatard tweemaal daags.
|
|
Actieve vergelijker: 2
8 weken Insulin Insulatard, daarna overstappen op 8 weken insuline Detemir, daarna overstappen op 1 week Insulin Insulatard
|
Vaste doses in studieperiode (indien mogelijk).
Insuline Detemir eenmaal daags, Insuline Insulatard tweemaal daags.
Dosering is individueel maar vast in de studieperiode (indien mogelijk).
Detemir wordt eenmaal daags gegeven, Insulatard wordt tweemaal daags gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverandering; verandering in extracellulair volume
Tijdsspanne: 17 weken
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
natriumuitscheiding in de urine, 24-uurs bloeddruk, verandering van de lichaamssamenstelling, urine-osmolaliteit, urine-albumine-uitscheiding, GFR, HbA1c, bloedlipidenprofiel, NT-proBNP, plasma-albumine, plasma-metanefrines, aldosteron, actieve renine, angiotensine II
Tijdsspanne: 17 weken
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Diabetes mellitus, type 2
- Lichaamsgewicht
- Gewichtstoename
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Detemir
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT 2008-001602-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .