Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van insuline Detemir en NPH-insuline op de nierbehandeling van natrium, vochtretentie en gewicht bij diabetes type 2-patiënten (Le-Na)

19 januari 2010 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark
Hypothese: Het veranderen van de behandeling van type 2-patiënten van Insuline Insulatard naar Insuline Detemir zal hun uitscheiding van natrium in de urine verhogen en daardoor hun extracellulaire volume en lichaamsgewicht verminderen. 24 patiënten worden verdeeld in 2 groepen en hun insulinebehandeling wordt verschoven terwijl hun lichaamssamenstelling, natriumuitscheiding, gewicht en extracellulair volume worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetespatiënten ervaren gewichtstoename wanneer ze een insulinebehandeling krijgen. Er zijn meldingen dat de gewichtstoename minder of afwezig is wanneer patiënten worden behandeld met Insuline Detemir. Patiënten met diabetes hebben een verhoogd natriumgehalte in het lichaam en een verhoogd extracellulair volume. We veronderstellen dat een deel van de waargenomen gewichtstoename het gevolg is van een toename van het extracellulaire volume en dat de geringere gewichtstoename die wordt waargenomen bij patiënten die met Detemir worden behandeld, het gevolg is van een kleinere toename van het extracellulaire volume. Wij geloven dat de oorzaak van dit verschil de verschillende farmacokinetische eigenschappen van insuline Detemir zijn. Insuline Detemir i is eiwitgebonden en wordt daarom niet uitgescheiden in de nieren. Dit kan minder natriumreabsorptie veroorzaken dan bij andere insulines, en daardoor minder toename van het extracellulaire volume.

We testen deze hypothese door natriumuitscheiding in de urine, extracellulair volume door GFR-metingen, lichaamssamenstelling door DEXA-scan, lichaamsgewicht en 24-uurs bloeddruk te onderzoeken. Bij patiënten die zijn overgeschakeld van Insuline Insulatard naar Insuline Detemir en terug.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Denemarken, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes volgens de WHO-criteria van 1999 gedurende ten minste 3 maanden
  • Insuline behandeld gedurende ten minste 1 maand
  • BMI 25-40
  • Leeftijd 18-80
  • Hb1Ac < 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie niet goed gereguleerd
  • Serumcreatinine > 130 micromol/l
  • Niet-diabetische nierziekte
  • Ziekte die een ongeldige hgbA1c-meting kan veroorzaken
  • Middelenmisbruik
  • Recent gebruik van Detemir
  • Zwangerschap of risico om zwanger te worden
  • Elke aandoening die de naleving van het protocol kan verstoren (taalbarrière enz.) albumine in de urine > 30 mg/24 uur (vóór screening)
  • Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden (behalve orale antidiabetica)
  • Gebruik van geneesmiddelen die de natriumbalans kunnen beïnvloeden, d.w.z diuretica ( tiaziden geaccepteerd)
  • Klinisch significante ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden (kanker enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
8 weken insuline Detemir, daarna overstappen op 8 weken Insulatard, daarna overstappen op 1 week Detemir
Vaste doses in studieperiode (indien mogelijk). Insuline Detemir eenmaal daags, Insuline Insulatard tweemaal daags.
Actieve vergelijker: 2
8 weken Insulin Insulatard, daarna overstappen op 8 weken insuline Detemir, daarna overstappen op 1 week Insulin Insulatard
Vaste doses in studieperiode (indien mogelijk). Insuline Detemir eenmaal daags, Insuline Insulatard tweemaal daags.
Dosering is individueel maar vast in de studieperiode (indien mogelijk). Detemir wordt eenmaal daags gegeven, Insulatard wordt tweemaal daags gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewichtsverandering; verandering in extracellulair volume
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
natriumuitscheiding in de urine, 24-uurs bloeddruk, verandering van de lichaamssamenstelling, urine-osmolaliteit, urine-albumine-uitscheiding, GFR, HbA1c, bloedlipidenprofiel, NT-proBNP, plasma-albumine, plasma-metanefrines, aldosteron, actieve renine, angiotensine II
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren