- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742976
Efectos de la insulina Detemir y la insulina NPH en el manejo renal del sodio, la retención de líquidos y el peso en pacientes con diabetes tipo 2 (Le-Na)
Efectos de la insulina Detemir y la insulina NPH en el manejo renal del sodio, la retención de líquidos y el peso en pacientes diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos tipo 2 experimentan aumento de peso cuando reciben tratamiento con insulina. Ha habido informes de que el aumento de peso es menor o está ausente cuando los pacientes son tratados con Insulin Detemir. Los pacientes con diabetes tienen un aumento del sodio corporal total y un aumento del volumen extracelular. Nuestra hipótesis es que parte del aumento de peso observado se debe al aumento del volumen extracelular y que el menor aumento de peso observado en los pacientes tratados con Detemir se debe a un menor aumento del volumen extracelular. Creemos que la causa de esta diferencia son las diferentes propiedades farmacocinéticas de la insulina Detemir. Insulin Detemir i se une a proteínas y, por lo tanto, no se excreta en los riñones. Esto puede causar una menor reabsorción de sodio que con otras insulinas y, por lo tanto, un menor aumento del volumen extracelular.
Probamos esta hipótesis examinando la excreción urinaria de sodio, el volumen extracelular por mediciones de GFR, la composición corporal por exploración DEXA, el peso corporal y la presión arterial de 24 horas. En pacientes que se cambiaron de Insulin Insulatard a Insulin Detemir y viceversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 según los criterios de la OMS de 1999 durante al menos 3 meses
- Tratamiento con insulina durante al menos 1 mes
- IMC 25-40
- Edad 18-80
- Hb1Ac <10%
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no bien regulada
- Creatinina sérica > 130 micromol/l
- Enfermedad renal no diabética
- Enfermedad que puede causar una medición no válida de hgbA1c
- Abuso de sustancias
- Uso reciente de Detemir
- Embarazo o riesgo de quedar embarazada
- Cualquier condición que pueda perturbar la adherencia al protocolo (barrera del idioma, etc.) Albúmina urinaria > 30 mg/24 horas (antes de la selección)
- Uso de medicamentos que pueden influir en la glucosa en sangre (excepto antidiabéticos orales)
- Uso de medicamentos que pueden influir en el equilibrio de sodio, es decir diuréticos (se aceptan tiazidas)
- Enfermedad clínica significativa que puede influir en el resultado (cáncer, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
8 semanas de insulina Detemir, luego pasar a 8 semanas de Insulatard, luego pasar a 1 semana de Detemir
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Dosis fijas en periodo de estudio (si es posible).
Insulin Detemir una vez al día, Insulin Insulatard dos veces al día.
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Comparador activo: 2
8 semanas de Insulin Insulatard, luego cruce a 8 semanas de insulina Detemir, luego cruce a 1 semana de Insulin Insulatard
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Dosis fijas en periodo de estudio (si es posible).
Insulin Detemir una vez al día, Insulin Insulatard dos veces al día.
La dosis es individual pero fija en el período de estudio (si es posible).
Detemir se administra una vez al día, Insulatard se administra dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso; cambio en el volumen extracelular
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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excreción de sodio en orina, presión arterial de 24 horas, cambio en la composición corporal, osmolalidad urinaria, excreción de albúmina en orina, TFG, HbA1c, perfil de lípidos en sangre, NT-proBNP, albúmina plasmática, metanefrinas plasmáticas, aldosterona, renina activa, angiotensina II
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Cambios en el peso corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Peso corporal
- Aumento de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina Detemir
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2008-001602-16
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