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Efectos de la insulina Detemir y la insulina NPH en el manejo renal del sodio, la retención de líquidos y el peso en pacientes con diabetes tipo 2 (Le-Na)

19 de enero de 2010 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Efectos de la insulina Detemir y la insulina NPH en el manejo renal del sodio, la retención de líquidos y el peso en pacientes diabéticos tipo 2

Hipótesis: Cambiar el tratamiento de los pacientes de tipo 2 de Insulin Insulatard a Insulin Detemir aumentará su excreción de sodio en la orina y, por lo tanto, disminuirá su volumen extracelular y peso corporal. 24 pacientes se dividen en 2 grupos y se cambia su tratamiento con insulina mientras se monitoriza su composición corporal, excreción de sodio, peso y volumen extracelular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes diabéticos tipo 2 experimentan aumento de peso cuando reciben tratamiento con insulina. Ha habido informes de que el aumento de peso es menor o está ausente cuando los pacientes son tratados con Insulin Detemir. Los pacientes con diabetes tienen un aumento del sodio corporal total y un aumento del volumen extracelular. Nuestra hipótesis es que parte del aumento de peso observado se debe al aumento del volumen extracelular y que el menor aumento de peso observado en los pacientes tratados con Detemir se debe a un menor aumento del volumen extracelular. Creemos que la causa de esta diferencia son las diferentes propiedades farmacocinéticas de la insulina Detemir. Insulin Detemir i se une a proteínas y, por lo tanto, no se excreta en los riñones. Esto puede causar una menor reabsorción de sodio que con otras insulinas y, por lo tanto, un menor aumento del volumen extracelular.

Probamos esta hipótesis examinando la excreción urinaria de sodio, el volumen extracelular por mediciones de GFR, la composición corporal por exploración DEXA, el peso corporal y la presión arterial de 24 horas. En pacientes que se cambiaron de Insulin Insulatard a Insulin Detemir y viceversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dinamarca, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 según los criterios de la OMS de 1999 durante al menos 3 meses
  • Tratamiento con insulina durante al menos 1 mes
  • IMC 25-40
  • Edad 18-80
  • Hb1Ac <10%

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no bien regulada
  • Creatinina sérica > 130 micromol/l
  • Enfermedad renal no diabética
  • Enfermedad que puede causar una medición no válida de hgbA1c
  • Abuso de sustancias
  • Uso reciente de Detemir
  • Embarazo o riesgo de quedar embarazada
  • Cualquier condición que pueda perturbar la adherencia al protocolo (barrera del idioma, etc.) Albúmina urinaria > 30 mg/24 horas (antes de la selección)
  • Uso de medicamentos que pueden influir en la glucosa en sangre (excepto antidiabéticos orales)
  • Uso de medicamentos que pueden influir en el equilibrio de sodio, es decir diuréticos (se aceptan tiazidas)
  • Enfermedad clínica significativa que puede influir en el resultado (cáncer, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
8 semanas de insulina Detemir, luego pasar a 8 semanas de Insulatard, luego pasar a 1 semana de Detemir
Dosis fijas en periodo de estudio (si es posible). Insulin Detemir una vez al día, Insulin Insulatard dos veces al día.
Comparador activo: 2
8 semanas de Insulin Insulatard, luego cruce a 8 semanas de insulina Detemir, luego cruce a 1 semana de Insulin Insulatard
Dosis fijas en periodo de estudio (si es posible). Insulin Detemir una vez al día, Insulin Insulatard dos veces al día.
La dosis es individual pero fija en el período de estudio (si es posible). Detemir se administra una vez al día, Insulatard se administra dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de peso; cambio en el volumen extracelular
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
excreción de sodio en orina, presión arterial de 24 horas, cambio en la composición corporal, osmolalidad urinaria, excreción de albúmina en orina, TFG, HbA1c, perfil de lípidos en sangre, NT-proBNP, albúmina plasmática, metanefrinas plasmáticas, aldosterona, renina activa, angiotensina II
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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