- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00742976
Auswirkungen von Insulin Detemir und NPH-Insulin auf die renale Handhabung von Natrium, Flüssigkeitsretention und Gewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Le-Na)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Typ-2-Diabetes nehmen unter Insulinbehandlung an Gewicht zu. Es wurde berichtet, dass die Gewichtszunahme geringer ist oder ausbleibt, wenn Patienten mit Insulin Detemir behandelt werden. Patienten mit Diabetes haben ein erhöhtes Gesamtkörpernatrium und ein erhöhtes extrazelluläres Volumen. Wir gehen davon aus, dass ein Teil der beobachteten Gewichtszunahme auf eine Zunahme des extrazellulären Volumens zurückzuführen ist und dass die geringere Gewichtszunahme, die bei mit Detemir behandelten Patienten beobachtet wurde, auf eine geringere Zunahme des extrazellulären Volumens zurückzuführen ist. Wir glauben, dass die Ursache für diesen Unterschied in den unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Detemir liegt. Insulin Detemir ist proteingebunden und wird daher nicht über die Nieren ausgeschieden. Dies kann zu einer geringeren Natriumreabsorption als bei anderen Insulinen und daher zu einem geringeren Anstieg des extrazellulären Volumens führen.
Wir testen diese Hypothese, indem wir die Natriumausscheidung im Urin, das extrazelluläre Volumen durch GFR-Messungen, die Körperzusammensetzung durch DEXA-Scan, das Körpergewicht und den 24-Stunden-Blutdruck untersuchen. Bei Patienten, die von Insulin Insulatard auf Insulin Detemir und zurück umgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dänemark, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der WHO 1999 für mindestens 3 Monate
- Insulinbehandlung für mindestens 1 Monat
- BMI 25-40
- Alter 18-80
- Hb1Ac < 10 %
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie nicht gut reguliert
- Serumkreatinin > 130 Mikromol/l
- Nichtdiabetische Nierenerkrankung
- Krankheit, die zu einer ungültigen hgbA1c-Messung führen kann
- Drogenmissbrauch
- Kürzliche Verwendung von Detemir
- Schwangerschaft oder Risiko schwanger zu werden
- Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls stören könnte (Sprachbarriere usw.) Albumin im Urin > 30 mg/24 Stunden (vor dem Screening)
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzucker beeinflussen können (außer orale Antidiabetika)
- Verwendung von Arzneimitteln, die den Natriumhaushalt beeinflussen können, d. h Diuretika (Tiazid akzeptiert)
- Klinisch signifikante Krankheit, die das Ergebnis beeinflussen kann (Krebs usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
8 Wochen Insulin Detemir, dann Umstellung auf 8 Wochen Insulatard, dann Umstellung auf 1 Woche Detemir
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Fixdosen im Studienzeitraum (wenn möglich).
Insulin Detemir einmal täglich, Insulin Insulatard zweimal täglich.
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Aktiver Komparator: 2
8 Wochen Insulin Insulatard, dann Umstellung auf 8 Wochen Insulin Detemir, dann Umstellung auf 1 Woche Insulin Insulatard
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Fixdosen im Studienzeitraum (wenn möglich).
Insulin Detemir einmal täglich, Insulin Insulatard zweimal täglich.
Die Dosierung ist individuell, aber im Studienzeitraum festgelegt (wenn möglich).
Detemir wird einmal täglich verabreicht, Insulatard wird zweimal täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsveränderung; Veränderung des extrazellulären Volumens
Zeitfenster: 17 Wochen
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17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Natriumausscheidung im Urin, 24-Stunden-Blutdruck, Veränderung der Körperzusammensetzung, Urinosmolalität, Urinalbuminausscheidung, GFR, HbA1c, Blutfettprofil, NT-proBNP, Plasmaalbumin, Plasmametanephrine, Aldosteron, aktives Renin, Angiotensin II
Zeitfenster: 17 Wochen
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17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Änderungen des Körpergewichts
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Körpergewicht
- Gewichtszunahme
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Detemir
- Insulin, Isophan
- Isophan-Insulin, Mensch
- Isophan-Insulin, Rind
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2008-001602-16
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