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Auswirkungen von Insulin Detemir und NPH-Insulin auf die renale Handhabung von Natrium, Flüssigkeitsretention und Gewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Le-Na)

19. Januar 2010 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Hypothese: Die Umstellung der Behandlung von Typ-2-Patienten von Insulin Insulatard auf Insulin Detemir wird ihre Natriumausscheidung im Urin erhöhen und dadurch ihr extrazelluläres Volumen und ihr Körpergewicht verringern. 24 Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt und ihre Insulinbehandlung wird verschoben, während ihre Körperzusammensetzung, Natriumausscheidung, Gewicht und extrazelluläres Volumen überwacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes nehmen unter Insulinbehandlung an Gewicht zu. Es wurde berichtet, dass die Gewichtszunahme geringer ist oder ausbleibt, wenn Patienten mit Insulin Detemir behandelt werden. Patienten mit Diabetes haben ein erhöhtes Gesamtkörpernatrium und ein erhöhtes extrazelluläres Volumen. Wir gehen davon aus, dass ein Teil der beobachteten Gewichtszunahme auf eine Zunahme des extrazellulären Volumens zurückzuführen ist und dass die geringere Gewichtszunahme, die bei mit Detemir behandelten Patienten beobachtet wurde, auf eine geringere Zunahme des extrazellulären Volumens zurückzuführen ist. Wir glauben, dass die Ursache für diesen Unterschied in den unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Detemir liegt. Insulin Detemir ist proteingebunden und wird daher nicht über die Nieren ausgeschieden. Dies kann zu einer geringeren Natriumreabsorption als bei anderen Insulinen und daher zu einem geringeren Anstieg des extrazellulären Volumens führen.

Wir testen diese Hypothese, indem wir die Natriumausscheidung im Urin, das extrazelluläre Volumen durch GFR-Messungen, die Körperzusammensetzung durch DEXA-Scan, das Körpergewicht und den 24-Stunden-Blutdruck untersuchen. Bei Patienten, die von Insulin Insulatard auf Insulin Detemir und zurück umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dänemark, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der WHO 1999 für mindestens 3 Monate
  • Insulinbehandlung für mindestens 1 Monat
  • BMI 25-40
  • Alter 18-80
  • Hb1Ac < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie nicht gut reguliert
  • Serumkreatinin > 130 Mikromol/l
  • Nichtdiabetische Nierenerkrankung
  • Krankheit, die zu einer ungültigen hgbA1c-Messung führen kann
  • Drogenmissbrauch
  • Kürzliche Verwendung von Detemir
  • Schwangerschaft oder Risiko schwanger zu werden
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls stören könnte (Sprachbarriere usw.) Albumin im Urin > 30 mg/24 Stunden (vor dem Screening)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzucker beeinflussen können (außer orale Antidiabetika)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Natriumhaushalt beeinflussen können, d. h Diuretika (Tiazid akzeptiert)
  • Klinisch signifikante Krankheit, die das Ergebnis beeinflussen kann (Krebs usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
8 Wochen Insulin Detemir, dann Umstellung auf 8 Wochen Insulatard, dann Umstellung auf 1 Woche Detemir
Fixdosen im Studienzeitraum (wenn möglich). Insulin Detemir einmal täglich, Insulin Insulatard zweimal täglich.
Aktiver Komparator: 2
8 Wochen Insulin Insulatard, dann Umstellung auf 8 Wochen Insulin Detemir, dann Umstellung auf 1 Woche Insulin Insulatard
Fixdosen im Studienzeitraum (wenn möglich). Insulin Detemir einmal täglich, Insulin Insulatard zweimal täglich.
Die Dosierung ist individuell, aber im Studienzeitraum festgelegt (wenn möglich). Detemir wird einmal täglich verabreicht, Insulatard wird zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung; Veränderung des extrazellulären Volumens
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natriumausscheidung im Urin, 24-Stunden-Blutdruck, Veränderung der Körperzusammensetzung, Urinosmolalität, Urinalbuminausscheidung, GFR, HbA1c, Blutfettprofil, NT-proBNP, Plasmaalbumin, Plasmametanephrine, Aldosteron, aktives Renin, Angiotensin II
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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