- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00742976
Влияние инсулина детемир и инсулина НПХ на почечную регуляцию натрия, задержку жидкости и массу тела у пациентов с диабетом 2 типа (Le-Na)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с диабетом 2 типа при лечении инсулином наблюдается увеличение веса. Имеются сообщения о том, что увеличение массы тела меньше или отсутствует при лечении пациентов инсулином Детемир. У пациентов с диабетом повышен общий натрий в организме и увеличен внеклеточный объем. Мы предполагаем, что наблюдаемое увеличение веса частично связано с увеличением внеклеточного объема, а меньшее увеличение веса, наблюдаемое у пациентов, получавших Детемир, связано с меньшим увеличением внеклеточного объема. Мы полагаем, что причиной такого различия являются разные фармакокинетические свойства инсулина Детемир. Инсулин Детемир i связывается с белками и поэтому не выводится почками. Это может вызвать меньшую реабсорбцию натрия, чем при применении других инсулинов, и, следовательно, меньшее увеличение внеклеточного объема.
Мы проверяем эту гипотезу, исследуя экскрецию натрия с мочой, внеклеточный объем с помощью измерений СКФ, состав тела с помощью DEXA-сканирования, массу тела и 24-часовое артериальное давление. У пациентов, которые перешли с инсулина Инсулатард на инсулин Детемир и обратно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Дания, DK_2100
- Dept of Endocrinology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ 1999 г. не менее 3 мес.
- Лечение инсулином не менее 1 мес.
- ИМТ 25-40
- Возраст 18-80 лет
- Hb1Ac < 10%
Критерий исключения:
- Гипертония плохо регулируется
- Креатинин сыворотки > 130 мкмоль/л
- Недиабетическое заболевание почек
- Заболевание, которое может привести к недействительному измерению hgbA1c
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Недавнее использование Detemir
- Беременность или риск забеременеть
- Любое состояние, которое может нарушить соблюдение протокола (языковой барьер и т. д.) Альбумин в моче > 30 мг/24 часа (до скрининга)
- Использование препаратов, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови (кроме пероральных противодиабетических средств)
- Использование препаратов, которые могут повлиять на баланс натрия, т.е. диуретики (принимаются тиазиды)
- Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на исход (рак и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
8 недель инсулина Детемир, затем перейти на 8 недель Инсулатард, затем перейти на 1 неделю Детемир
|
Фиксированные дозы в период исследования (если возможно).
Инсулин Детемир 1 раз в сутки, Инсулин Инсулатард 2 раза в сутки.
|
|
Активный компаратор: 2
8 недель инсулина Инсулатард, затем перейти на 8 недель инсулина Детемир, затем перейти на 1 неделю инсулина Инсулатард
|
Фиксированные дозы в период исследования (если возможно).
Инсулин Детемир 1 раз в сутки, Инсулин Инсулатард 2 раза в сутки.
Дозировка индивидуальна, но фиксируется на период исследования (по возможности).
Детемир назначают один раз в сутки, Инсулатард — два раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение веса; изменение внеклеточного объема
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экскреция натрия с мочой, 24-часовое артериальное давление, изменение состава тела, осмоляльность мочи, экскреция альбумина с мочой, СКФ, HbA1c, липидный профиль крови, NT-proBNP, альбумин плазмы, метанефрины плазмы, альдостерон, активный ренин, ангиотензин II
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Изменения массы тела
- Сахарный диабет, тип 2
- Масса тела
- Увеличение веса
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Детемир
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Изофан инсулин, говядина
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2008-001602-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .