Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инсулина детемир и инсулина НПХ на почечную регуляцию натрия, задержку жидкости и массу тела у пациентов с диабетом 2 типа (Le-Na)

19 января 2010 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark
Гипотеза: изменение лечения пациентов с СД 2 типа с инсулина Инсулатард на инсулин Детемир увеличит выделение натрия с мочой и, таким образом, уменьшит внеклеточный объем и массу тела. 24 пациента разделены на 2 группы, и их лечение инсулином смещается, в то время как их состав тела, экскреция натрия, вес и внеклеточный объем контролируются.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с диабетом 2 типа при лечении инсулином наблюдается увеличение веса. Имеются сообщения о том, что увеличение массы тела меньше или отсутствует при лечении пациентов инсулином Детемир. У пациентов с диабетом повышен общий натрий в организме и увеличен внеклеточный объем. Мы предполагаем, что наблюдаемое увеличение веса частично связано с увеличением внеклеточного объема, а меньшее увеличение веса, наблюдаемое у пациентов, получавших Детемир, связано с меньшим увеличением внеклеточного объема. Мы полагаем, что причиной такого различия являются разные фармакокинетические свойства инсулина Детемир. Инсулин Детемир i связывается с белками и поэтому не выводится почками. Это может вызвать меньшую реабсорбцию натрия, чем при применении других инсулинов, и, следовательно, меньшее увеличение внеклеточного объема.

Мы проверяем эту гипотезу, исследуя экскрецию натрия с мочой, внеклеточный объем с помощью измерений СКФ, состав тела с помощью DEXA-сканирования, массу тела и 24-часовое артериальное давление. У пациентов, которые перешли с инсулина Инсулатард на инсулин Детемир и обратно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Дания, DK_2100
        • Dept of Endocrinology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ 1999 г. не менее 3 мес.
  • Лечение инсулином не менее 1 мес.
  • ИМТ 25-40
  • Возраст 18-80 лет
  • Hb1Ac < 10%

Критерий исключения:

  • Гипертония плохо регулируется
  • Креатинин сыворотки > 130 мкмоль/л
  • Недиабетическое заболевание почек
  • Заболевание, которое может привести к недействительному измерению hgbA1c
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Недавнее использование Detemir
  • Беременность или риск забеременеть
  • Любое состояние, которое может нарушить соблюдение протокола (языковой барьер и т. д.) Альбумин в моче > 30 мг/24 часа (до скрининга)
  • Использование препаратов, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови (кроме пероральных противодиабетических средств)
  • Использование препаратов, которые могут повлиять на баланс натрия, т.е. диуретики (принимаются тиазиды)
  • Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на исход (рак и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
8 недель инсулина Детемир, затем перейти на 8 недель Инсулатард, затем перейти на 1 неделю Детемир
Фиксированные дозы в период исследования (если возможно). Инсулин Детемир 1 раз в сутки, Инсулин Инсулатард 2 раза в сутки.
Активный компаратор: 2
8 недель инсулина Инсулатард, затем перейти на 8 недель инсулина Детемир, затем перейти на 1 неделю инсулина Инсулатард
Фиксированные дозы в период исследования (если возможно). Инсулин Детемир 1 раз в сутки, Инсулин Инсулатард 2 раза в сутки.
Дозировка индивидуальна, но фиксируется на период исследования (по возможности). Детемир назначают один раз в сутки, Инсулатард — два раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение веса; изменение внеклеточного объема
Временное ограничение: 17 недель
17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
экскреция натрия с мочой, 24-часовое артериальное давление, изменение состава тела, осмоляльность мочи, экскреция альбумина с мочой, СКФ, HbA1c, липидный профиль крови, NT-proBNP, альбумин плазмы, метанефрины плазмы, альдостерон, активный ренин, ангиотензин II
Временное ограничение: 17 недель
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tonny Jensen, M.D MSci., Dept of Endocrinology at Rigshospitalet, Copenhagen.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться