陽電子放出断層撮影法 (PET) 造影剤、F-18 RGD-K5 の探索的第 0 相試験 (K5)

包含基準:

一般ボランティアの場合

• -被験者は治験薬投与時の18歳以上です（被験者はあらゆる人種/民族の男性または女性です）
• -被験者または被験者の法的に許容される代理人は、インフォームドコンセントを提供します
• -被験者は研究手順を順守することができます
• -被験者は研究担当者とコミュニケーションをとることができます

がん患者向け (最初の 4 つの箇条書きは「正常」と同じ)

• -被験者は画像診断検査を受けている必要があり、原発性または転移性腫瘍（乳房腫瘍を除く> 2 cm）-肉腫の疑いがあります。黒色腫;肺がん [小細胞および非小細胞肺がん (NSCL) を含む];高悪性度神経膠腫（膠芽腫多型を含む）、退形成性星状細胞腫、および退形成性乏突起神経膠腫;乳癌、喉頭扁平上皮癌を含む頭頸部腫瘍
• -被験者は治験の±7日以内に臨床[F-18] FDG PETスキャンを受ける予定です（2回のPETスキャンの間に介入はありません）[F-18] RGD-K5 PETスキャン
• -被験者は、通常の臨床治療の結果として、標的腫瘍の切除または生検を受ける予定です
• 被験者は抗血管新生薬（例： ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ) PET/CT イメージングの前の 10 日以内
• 被験者の臨床検査結果は以下の範囲内です:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限
• -血清クレアチニン≤1.5の制度上の正常上限
• 血小板数 > 75,000x106/L
• > 9 g/dLのヘモグロビン値
• ANC > 1.2 x 106 /mL

除外基準「法線」:

• 被験者は治験薬投与時に18歳未満
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です：
• 治験薬投与前24時間以内に施設で検査（血清または尿βHCG）することにより
• 被験者は、画像処理中はじっとしていられない
• -被験者は腎疾患の病歴を持っています
• -被験者は以前に[F-18] RGD-K5、または過去30日以内に他の治験薬を受け取ったことがあるか、[F-18] RGD-K5注射後48時間以内に他の治験薬を受け取る予定です
• -被験者は過去6か月以内に調査、放射性研究手順または治療手順に関与していません
• -被験者は、重度の閉所恐怖症、重度の呼吸困難、重度の背中の痛みなどを含む他の状態または個人的な状況を持っており、調査官の判断で、完全な高品質のデータの収集を妨げる可能性があります
• 被験者は重大な処方薬または非処方薬、またはマリファナ、コカイン、ヘロインまたは誘導体を含むがこれらに限定されないアルコール乱用の病歴を持っています。

がん患者の場合 (最初の 3 つの箇条書きは「通常」と同じ)

• 被験者は治験薬投与時に18歳未満
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です：
• 施設の現場で検査することにより（血清または尿βHCG）
• 被験者は、画像処理中はじっとしていられない
• -被験者は既知の凝固亢進または低凝固症候群を患っています。 (例: プロテイン C、S 欠乏症、血友病 A/B/C、Factor-V Leiden など)
• -被験者は以前に[F-18] RGD-K5、または過去30日以内に他の治験薬を受け取ったことがある、または[F-18] RGD-K5注射後48時間以内に他の治験薬を受け取る予定です。
• -被験者は生検を可能にするのに不十分な腫瘍サイズ（乳房腫瘍を除く<2 cm ）または体積を持っています
• -被験者は、重度の閉所恐怖症、重度の呼吸困難、重度の背中の痛みなどを含む他の状態または個人的な状況を持っており、調査官の判断で、完全な高品質のデータの収集を妨げる可能性があります
• 被験者は重大な処方薬または非処方薬、またはマリファナ、コカイン、ヘロインまたは誘導体を含むがこれらに限定されないアルコール乱用の病歴を持っています。