Estudo Exploratório, Fase 0 do Agente de Imagem por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET), F-18 RGD-K5 (K5)

Critério de inclusão:

Para Voluntários Normais

• O sujeito tem ≥ 18 anos no momento da administração do produto experimental (o sujeito é homem ou mulher de qualquer raça/etnia)
• O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito fornece consentimento informado
• O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
• O sujeito é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo

Para indivíduos com câncer (mesmos primeiros quatro marcadores como 'normais')

• O indivíduo deve ter feito um estudo de diagnóstico por imagem e é suspeito de ter um(s) tumor(es) primário(s) ou metastático(s) (> 2 cm, exceto tumor de mama)-sarcoma; melanoma; cancro do pulmão [incluindo cancro do pulmão de células pequenas e não pequenas (NSCL)]; glioma de alto grau (incluindo múltiplas formas de glioblastoma), astrocitoma anaplásico e oligodendroglioma anaplásico; carcinomas de mama e tumores de cabeça e pescoço, incluindo carcinoma de células escamosas da laringe
• O sujeito está agendado para fazer um exame clínico [F-18]FDG PET dentro de ± 7 dias (sem intervenções entre os dois exames PET) da investigação, [F-18] RGD-K5 PET scan
• O sujeito está programado para passar por ressecção ou biópsia do tumor alvo como resultado do tratamento clínico de rotina
• O sujeito não recebeu nenhum agente antiangiogênico (por exemplo, bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe) dentro de 10 dias antes da imagem PET/CT
• O sujeito tem resultados de testes laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais do normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 limites superiores institucionais do normal
• Contagem de plaquetas > 75.000x106/L
• Valor de hemoglobina > 9 g/dL
• CAN > 1,2 x 106 /mL

Critérios de Exclusão 'Normais':

• O sujeito tem < 18 anos no momento da administração do produto experimental
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando:
• por meio de teste in loco na instituição (ßHCG sérico ou urinário) nas 24 horas anteriores à administração do produto experimental
• O sujeito é incapaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem
• Sujeito tem histórico de doença renal
• O sujeito recebeu anteriormente [F-18]RGD-K5 a qualquer momento ou qualquer outro produto experimental nos últimos 30 dias ou receberá qualquer outro produto experimental dentro de 48 horas após a injeção de [F-18]RGD-K5
• O sujeito não esteve envolvido em um procedimento investigativo, de pesquisa radioativa ou procedimento terapêutico nos últimos 6 meses
• O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal, incluindo claustrofobia grave, dispneia grave, dor nas costas intensa, etc., que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos de boa qualidade
• O sujeito tem um histórico significativo de drogas prescritas ou não prescritas ou abuso de álcool, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, heroína ou derivados.

Para indivíduos com câncer (os primeiros três marcadores iguais aos 'normais')

• O sujeito tem < 18 anos no momento da administração do produto experimental
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando:
• por teste in loco na instituição (soro ou urina ßHCG)
• O sujeito é incapaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem
• O sujeito conhece síndromes de hiper ou hipocoagulação. (por exemplo, Proteína C, deficiência de S, Hemofilia A/B/C, Fator-V Leiden, etc.)
• O sujeito recebeu anteriormente [F-18]RGD-K5 a qualquer momento ou qualquer outro produto experimental nos últimos 30 dias ou receberá qualquer outro produto experimental dentro de 48 horas após a injeção de [F-18]RGD-K5.
• O indivíduo tem tamanho de tumor inadequado (< 2 cm, exceto para tumor de mama) ou volume para permitir a biópsia
• O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal, incluindo claustrofobia grave, dispneia grave, dor nas costas intensa, etc., que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos de boa qualidade
• O sujeito tem um histórico significativo de drogas prescritas ou não prescritas ou abuso de álcool, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, heroína ou derivados.