양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 에이전트, F-18 RGD-K5의 탐색적, 0상 연구 (K5)

포함 기준:

일반 자원봉사자의 경우

• 피험자는 시험 제품 투여 시점에 ≥ 18세입니다(피험자는 모든 인종/민족의 남성 또는 여성임).
• 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 인원과 의사소통이 가능함

암 피험자의 경우('정상'과 동일한 처음 네 개의 글머리 기호)

• 피험자는 진단 영상 연구를 받아야 하며 원발성 또는 전이성 종양(유방 종양을 제외한 > 2 cm)-육종을 갖는 것으로 의심됩니다. 흑색종; 폐암[소세포 및 비소세포 폐암(NSCL) 포함]; 고도 신경아교종(다형 교모세포종 포함), 역형성 성상세포종 및 역형성 핍지교종; 후두 편평 세포 암종을 포함한 유방 암종 및 두경부 종양
• 피험자는 시험용 [F-18]RGD-K5 PET 스캔의 ± 7일 이내에 임상 [F-18]FDG PET 스캔을 받을 예정입니다(두 PET 스캔 사이에 개입 없음).
• 피험자는 일상적인 임상 치료의 결과로 표적 종양의 절제 또는 생검을 받을 예정입니다.
• 피험자는 어떠한 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙) PET/CT 영상 촬영 전 10일 이내
• 피험자는 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과를 얻었습니다.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 기관 정상 상한
• 혈소판 수 > 75,000x106/L
• > 9g/dL의 헤모글로빈 값
• ANC > 1.2 x 106/mL

제외 기준 '정상':

• 피험자는 시험 제품 투여 시점에 18세 미만입니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 경우:
• 임상시험용 제품 투여 전 24시간 이내에 기관(혈청 또는 소변 ßHCG)에서 현장 테스트를 통해
• 피험자는 촬영 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 없습니다.
• 피험자는 신장 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전에 언제든지 [F-18]RGD-K5를 받았거나 지난 30일 동안 다른 조사 제품을 받았거나 [F-18]RGD-K5 주사 후 48시간 이내에 다른 조사 제품을 받을 예정입니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 조사, 방사성 연구 절차 또는 치료 절차에 관여하지 않았습니다.
• 피험자는 심한 폐소공포증, 심한 호흡곤란, 심한 요통 등을 포함하여 조사관의 판단에 따라 완전한 양질의 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
• 대상은 중요한 처방 또는 비처방 약물 또는 마리화나, 코카인, 헤로인 또는 파생물을 포함하되 이에 국한되지 않는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

암 환자의 경우(처음 세 개의 글머리 기호는 '정상'과 동일)

• 피험자는 시험 제품 투여 시점에 18세 미만입니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 경우:
• 기관에서 현장 검사(혈청 또는 소변 ßHCG)
• 피험자는 촬영 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 없습니다.
• 피험자는 과다 또는 저응고 증후군이 있는 것으로 알려져 있습니다. (예: 단백질 C, S 결핍, 혈우병 A/B/C, Factor-V Leiden 등)
• 피험자는 이전에 언제든지 [F-18]RGD-K5를 받았거나 지난 30일 동안 다른 조사 제품을 받았거나 [F-18]RGD-K5 주사 후 48시간 이내에 다른 조사 제품을 받을 것입니다.
• 피험자는 종양 크기(유방 종양을 제외하고 < 2cm) 또는 부피가 생검을 허용하기에 부적절합니다.
• 피험자는 심한 폐소공포증, 심한 호흡곤란, 심한 요통 등을 포함하여 조사관의 판단에 따라 완전한 양질의 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
• 대상은 중요한 처방 또는 비처방 약물 또는 마리화나, 코카인, 헤로인 또는 파생물을 포함하되 이에 국한되지 않는 알코올 남용의 병력이 있습니다.