Průzkumná, fáze 0 studie pozitronové emisní tomografie (PET), zobrazovací činidlo, F-18 RGD-K5 (K5)

Kritéria pro zařazení:

Pro normální dobrovolníky

• Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podávání hodnoceného přípravku (subjektem je muž nebo žena jakékoli rasy / etnického původu)
• Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje informovaný souhlas
• Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
• Předmět je schopen komunikace se studijním personálem

Pro subjekty s rakovinou (stejné první čtyři odrážky jako „normální“)

• Subjekt musel podstoupit diagnostickou zobrazovací studii a je podezřelý, že má primární nebo metastatický nádor (nádory) (> 2 cm, kromě nádoru prsu)-sarkom; melanom; rakovina plic [včetně malobuněčné a nemalobuněčné rakoviny plic (NSCL)]; gliom vysokého stupně (včetně multiforem glioblastomu), anaplastický astrocytom a anaplastický oligodendrogliom; karcinomy prsu a nádory hlavy a krku, včetně spinocelulárního karcinomu hrtanu
• U subjektu je naplánováno klinické [F-18]FDG PET skenování do ± 7 dnů (bez intervencí mezi dvěma PET skeny) od zkoumaného, ​​[F-18]RGD-K5 PET skenu
• Subjekt je naplánován na resekci nebo biopsii cílového nádoru jako výsledek rutinní klinické léčby
• Subjekt nedostal žádné antiangiogenní látky (např. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) během 10 dnů před PET/CT zobrazením
• Subjekt má výsledky laboratorních testů v následujících rozmezích:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 ústavní horní hranice normálu
• Počet krevních destiček > 75 000 x 106/l
• Hodnota hemoglobinu > 9 g/dl
• ANC > 1,2 x 106 /ml

Kritéria vyloučení „Normální“:

• Subjekt je < 18 v době podávání hodnoceného přípravku
• Žena je těhotná nebo kojící:
• testováním na místě v ústavu (sérový nebo močový ßHCG) do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku
• Subjekt není schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovací procedury
• Subjekt má v anamnéze onemocnění ledvin
• Subjekt dříve obdržel [F-18]RGD-K5 kdykoli nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt v posledních 30 dnech nebo obdrží jakýkoli jiný hodnocený produkt do 48 hodin po injekci [F-18]RGD-K5
• Subjekt nebyl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu nebo terapeutického postupu během posledních 6 měsíců
• Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost včetně těžké klaustrofobie, těžké dušnosti, silné bolesti zad atd., které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat shromažďování úplných kvalitních údajů
• Subjekt měl v anamnéze významné zneužívání léků na předpis nebo bez předpisu nebo alkoholu, včetně mimo jiné marihuany, kokainu, heroinu nebo derivátů.

Pro subjekty s rakovinou (první tři odrážky stejné jako „normální“)

• Subjekt je < 18 v době podávání hodnoceného přípravku
• Žena je těhotná nebo kojící:
• testováním na místě v instituci (sérový nebo močový ßHCG)
• Subjekt není schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovací procedury
• Subjekt má známé hyper- nebo hypokoagulační syndromy. (např. nedostatek proteinu C, S, hemofilie A/B/C, faktor-V Leiden atd.)
• Subjekt dříve obdržel [F-18]RGD-K5 kdykoli nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt v posledních 30 dnech nebo obdrží jakýkoli jiný hodnocený produkt do 48 hodin po injekci [F-18]RGD-K5.
• Subjekt má neadekvátní velikost nádoru (< 2 cm, kromě nádoru prsu) nebo objem, aby bylo možné provést biopsii
• Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost včetně těžké klaustrofobie, těžké dušnosti, silné bolesti zad atd., které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat shromažďování úplných kvalitních údajů
• Subjekt měl v anamnéze významné zneužívání léků na předpis nebo bez předpisu nebo alkoholu, včetně mimo jiné marihuany, kokainu, heroinu nebo derivátů.