Исследовательская фаза 0 исследования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) визуализирующего агента, F-18 RGD-K5 (K5)

Критерии включения:

Для обычных волонтеров

• Субъекту ≥ 18 лет на момент введения исследуемого продукта (Субъект — мужчина или женщина любой расы / этнической принадлежности)
• Субъект или законный представитель субъекта дает информированное согласие
• Субъект способен соблюдать процедуры исследования
• Субъект способен общаться с исследовательским персоналом

Для больных раком (те же первые четыре пункта, что и для «нормальных»)

• Субъект должен пройти диагностическое визуализирующее исследование и подозревается наличие первичной или метастатической опухоли (опухолей) (> 2 см, за исключением опухоли молочной железы) - саркома; меланома; рак легкого [включая мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого (NSCL)]; глиому высокой степени злокачественности (включая мультиформы глиобластомы), анапластическую астроцитому и анапластическую олигодендроглиому; карциномы молочной железы и опухоли головы и шеи, включая плоскоклеточный рак гортани
• Субъекту запланировано клиническое ПЭТ-сканирование [F-18]FDG в течение ± 7 дней (без вмешательства между двумя ПЭТ-сканированием) после исследуемого ПЭТ-сканирования [F-18]RGD-K5.
• Субъекту планируется провести резекцию или биопсию опухоли-мишени в результате обычного клинического лечения.
• Субъект не получал никаких антиангиогенных средств (например, бевацизумаб, сорафениб, сунитиниб) в течение 10 дней до ПЭТ/КТ
• Результаты лабораторных анализов субъекта находятся в следующих пределах:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x установленные верхние пределы нормы
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 установленного верхнего предела нормы
• Количество тромбоцитов > 75 000x106/л
• Значение гемоглобина > 9 г/дл
• АЧН > 1,2 х 106/мл

Критерии исключения «Норма»:

• Субъекту < 18 лет на момент введения исследуемого продукта.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью:
• путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка или моча ßHCG) в течение 24 часов до введения исследуемого продукта
• Субъект не может оставаться неподвижным во время процедуры визуализации
• Субъект имеет в анамнезе заболевание почек
• Субъект ранее получал [F-18]RGD-K5 в любое время или любой другой исследуемый продукт в течение последних 30 дней или получит любой другой исследуемый продукт в течение 48 часов после инъекции [F-18]RGD-K5.
• Субъект не участвовал в исследованиях, радиоактивных исследованиях или терапевтических процедурах в течение последних 6 месяцев.
• У субъекта есть любое другое состояние или личные обстоятельства, включая тяжелую клаустрофобию, сильную одышку, сильную боль в спине и т. д., которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных качественных данных.
• Субъект имеет историю значительного злоупотребления рецептурными или безрецептурными препаратами или алкоголем, включая, помимо прочего, марихуану, кокаин, героин или производные.

Для больных раком (первые три пункта такие же, как «нормальные»)

• Субъекту < 18 лет на момент введения исследуемого продукта.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью:
• путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка или моча ßHCG)
• Субъект не может оставаться неподвижным во время процедуры визуализации
• Субъект имеет известные синдромы гипер- или гипокоагуляции. (например, дефицит протеина C, S, гемофилия A/B/C, фактор-V Лейден и т. д.)
• Субъект ранее получал [F-18]RGD-K5 в любое время или любой другой исследуемый продукт в течение последних 30 дней или получит любой другой исследуемый продукт в течение 48 часов после инъекции [F-18]RGD-K5.
• У субъекта неподходящий размер опухоли (<2 см, за исключением опухоли груди) или объем для проведения биопсии.
• У субъекта есть любое другое состояние или личные обстоятельства, включая тяжелую клаустрофобию, сильную одышку, сильную боль в спине и т. д., которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных качественных данных.
• Субъект имеет историю значительного злоупотребления рецептурными или безрецептурными препаратами или алкоголем, включая, помимо прочего, марихуану, кокаин, героин или производные.