Explorative Phase-0-Studie zum bildgebenden Mittel der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), F-18 RGD-K5 (K5)

Einschlusskriterien:

Für normale Freiwillige

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats ≥ 18 Jahre alt (das Subjekt ist männlich oder weiblich jeder Rasse / ethnischen Zugehörigkeit)
• Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden erteilt eine Einverständniserklärung
• Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
• Der Proband ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Für Krebspatienten (die gleichen ersten vier Aufzählungszeichen wie „Normale“)

• Der Proband muss eine diagnostische Bildgebungsstudie durchlaufen haben und hat den Verdacht auf primäre oder metastasierende Tumor(e) (> 2 cm, außer Brusttumor)-Sarkom; Melanom; Lungenkrebs [einschließlich kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCL)]; hochgradiges Gliom (einschließlich Glioblastom-Multiformen), anaplastisches Astrozytom und anaplastisches Oligodendrogliom; Brustkarzinome und Kopf-Hals-Tumoren, einschließlich Larynx-Plattenepithelkarzinomen
• Das Subjekt soll einen klinischen [F-18]FDG-PET-Scan innerhalb von ± 7 Tagen (ohne Eingriffe zwischen den beiden PET-Scans) des Untersuchungs-[F-18]RGD-K5-PET-Scans haben
• Das Subjekt soll sich als Ergebnis einer routinemäßigen klinischen Behandlung einer Resektion oder Biopsie des Zieltumors unterziehen
• Das Subjekt hat keine antiangiogenen Mittel erhalten (z. Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib) innerhalb von 10 Tagen vor der PET/CT-Bildgebung
• Das Subjekt hat Labortestergebnisse in den folgenden Bereichen:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
• Serumkreatinin ≤ 1,5 institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
• Thrombozytenzahl von > 75.000 x 106/l
• Hämoglobinwert von > 9 g/dL
• ANC > 1,2 x 106/ml

Ausschlusskriterien 'Normale':

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats < 18 Jahre alt
• Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillend:
• durch Testung vor Ort in der Einrichtung (Serum- oder Urin-ßHCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig zu bleiben
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor [F-18]RGD-K5 oder ein anderes Prüfpräparat erhalten oder wird innerhalb von 48 Stunden nach der [F-18]RGD-K5-Injektion ein anderes Prüfpräparat erhalten
• Das Subjekt war in den letzten 6 Monaten nicht an einem Untersuchungsverfahren, einem radioaktiven Forschungsverfahren oder einem therapeutischen Verfahren beteiligt
• Das Subjekt hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, einschließlich schwerer Klaustrophobie, schwerer Dyspnoe, schwerer Rückenschmerzen usw., die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten von guter Qualität beeinträchtigen könnten
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte erheblichen Missbrauch von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Kokain, Heroin oder Derivate.

Für Krebspatienten (die ersten drei Aufzählungszeichen sind die gleichen wie bei „Normalen“)

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats < 18 Jahre alt
• Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillend:
• durch Testung vor Ort in der Einrichtung (Serum oder Urin ßHCG)
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig zu bleiben
• Das Subjekt hat bekannte Hyper- oder Hypokoagulationssyndrome. (z. B. Protein C, S-Mangel, Hämophilie A/B/C, Faktor-V-Leiden usw.)
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor [F-18]RGD-K5 oder ein anderes Prüfpräparat erhalten oder wird innerhalb von 48 Stunden nach der [F-18]RGD-K5-Injektion ein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Das Subjekt hat eine unzureichende Tumorgröße (< 2 cm, außer Brusttumor) oder Volumen, um eine Biopsie zu ermöglichen
• Das Subjekt hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, einschließlich schwerer Klaustrophobie, schwerer Dyspnoe, schwerer Rückenschmerzen usw., die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten von guter Qualität beeinträchtigen könnten
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte erheblichen Missbrauch von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Kokain, Heroin oder Derivate.