- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00743353
Utforskende, fase 0-studie av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsmiddel, F-18 RGD-K5 (K5)
En utforskende, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert studie av F-18 RGD-K5
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[F-18]RGD-K5 blir undersøkt som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for påvisning og lokalisering av angiogenesevev eller lesjoner som støtter anvendelsen og rollen til integriner i anti-angiogene terapier til fordel for pasienter med kreft og inflammatoriske sykdommer.
Hovedmålene med denne utforskende studien er:
- For å få informasjon om biodistribusjon av [F-18]RGD-K5, og for å evaluere PET-bildene med [F-18]RGD-K5 for oppløsning, signal til bakgrunnsforhold og for påvisning og lokalisering av angiogenesevev. Denne Exploratory Investigational New Drug (EIND)-studien er designet for å oppnå foreløpig bildebehandling og grunnleggende biodistribusjon, metabolisme og sikkerhetsinformasjon for å demonstrere tidlig bevis på konseptet. Informasjonen som samles inn under denne studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, for å vurdere pasientens respons på terapi, eller til klinisk behandling for pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For vanlige frivillige
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet (Forsøkspersonen er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet)
- Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant gir informert samtykke
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Emnet er i stand til å kommunisere med studiepersonell
For kreftpersoner (samme første fire kuler som 'normale')
- Forsøkspersonen må ha hatt en bildediagnostisk studie og er mistenkt for å ha en primær eller metastatisk(e) svulst(er) (> 2 cm, unntatt brystsvulst)-sarkom; melanom; lungekreft [inkludert småcellet og ikke-småcellet lungekreft (NSCL)]; høygradig gliom (inkludert glioblastom multi-former), anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligodendrogliom; brystkarsinomer og hode- og nakkesvulster, inkludert strupeepitelkarsinom
- Forsøkspersonen skal ha en klinisk [F-18]FDG PET-skanning innen ± 7 dager (uten intervensjoner mellom de to PET-skanningene) etter undersøkelsen, [F-18]RGD-K5 PET-skanning
- Pasienten er planlagt å gjennomgå reseksjon eller biopsi av målsvulsten som et resultat av rutinemessig klinisk behandling
- Personen har ikke mottatt noen anti-angiogene midler (f. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) innen 10 dager før PET/CT-avbildning
- Emnet har laboratorietestresultater innenfor følgende områder:
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
- Serumkreatinin ≤ 1,5 institusjonelle øvre normalgrenser
- Blodplateantall på > 75 000x106/L
- Hemoglobinverdi > 9 g/dL
- ANC > 1,2 x 106/ml
Ekskluderingskriterier "Normaler":
- Forsøkspersonen er < 18 på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer:
- ved å teste på stedet ved institusjonen (serum eller urin ßHCG) innen 24 timer før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forbli stille under avbildningsprosedyren
- Personen har en historie med nyresykdom
- Forsøkspersonen har tidligere mottatt [F-18]RGD-K5 når som helst, eller et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, eller vil motta et annet undersøkelsesprodukt innen 48 timer etter [F-18]RGD-K5-injeksjonen
- Personen har ikke vært involvert i en etterforskning, radioaktiv forskningsprosedyre eller terapeutisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet, inkludert alvorlig klaustrofobi, alvorlig dyspné, alvorlige ryggsmerter osv., som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet
- Personen har en historie med betydelig reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller alkoholmisbruk, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater.
For kreftpersoner (de tre første kulene er det samme som "normale")
- Forsøkspersonen er < 18 på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer:
- ved testing på stedet ved institusjonen (serum eller urin ßHCG)
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forbli stille under avbildningsprosedyren
- Personen har kjente hyper- eller hypokoagulasjonssyndromer. (f.eks. Protein C, S-mangel, hemofili A/B/C, Factor-V Leiden, etc.)
- Forsøkspersonen har tidligere mottatt [F-18]RGD-K5 når som helst, eller et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, eller vil motta et annet undersøkelsesprodukt innen 48 timer etter [F-18]RGD-K5-injeksjonen.
- Personen har utilstrekkelig tumorstørrelse (< 2 cm, bortsett fra brystsvulst) eller volum for å tillate biopsi
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet, inkludert alvorlig klaustrofobi, alvorlig dyspné, alvorlige ryggsmerter osv., som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet
- Personen har en historie med betydelig reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller alkoholmisbruk, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
16 fag som skal meldes på; Studie medikament F-18 RGD-K5 administrert for diagnostisk PET-avbildning som skal observeres i maksimalt 4 timer, etterfulgt av 24 timers oppfølging
|
Studie medikament F-18 RGD-K5 administrert for diagnostisk PET-avbildning som skal observeres i maksimalt 4 timer, etterfulgt av 24 timers oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å samle biodistribusjonsdata for å beregne dosimetriverdier i normaler og oppnå og evaluere PET-bilder hos kreftpersoner for oppløsning av [F-18]RGD-K5
Tidsramme: bildediagnostikk studie-deltakelse bare dager
|
bildediagnostikk studie-deltakelse bare dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center, Dept of Nuclear Medicine, 333 Cottman Ave, Phila, PA 19111
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K5-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på F-18 RGD-K5
-
Siemens Molecular ImagingAvsluttetCarotis stenoseForente stater
-
Balaji TamarappooFullført
-
Siemens Molecular ImagingFullførtIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk brystkreft | Metastatisk tykktarm/endetarmskreftForente stater
-
The Cleveland ClinicAvsluttetCarotis stenose | CarotisarteriesykdomForente stater
-
Centre Henri BecquerelUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | LeverkreftKina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Neoplasmer i anusForente stater
-
Siemens Molecular ImagingFullført