Utforskende, fase 0-studie av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsmiddel, F-18 RGD-K5 (K5)

Inklusjonskriterier:

For vanlige frivillige

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet (Forsøkspersonen er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet)
• Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant gir informert samtykke
• Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
• Emnet er i stand til å kommunisere med studiepersonell

For kreftpersoner (samme første fire kuler som 'normale')

• Forsøkspersonen må ha hatt en bildediagnostisk studie og er mistenkt for å ha en primær eller metastatisk(e) svulst(er) (> 2 cm, unntatt brystsvulst)-sarkom; melanom; lungekreft [inkludert småcellet og ikke-småcellet lungekreft (NSCL)]; høygradig gliom (inkludert glioblastom multi-former), anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligodendrogliom; brystkarsinomer og hode- og nakkesvulster, inkludert strupeepitelkarsinom
• Forsøkspersonen skal ha en klinisk [F-18]FDG PET-skanning innen ± 7 dager (uten intervensjoner mellom de to PET-skanningene) etter undersøkelsen, [F-18]RGD-K5 PET-skanning
• Pasienten er planlagt å gjennomgå reseksjon eller biopsi av målsvulsten som et resultat av rutinemessig klinisk behandling
• Personen har ikke mottatt noen anti-angiogene midler (f. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) innen 10 dager før PET/CT-avbildning
• Emnet har laboratorietestresultater innenfor følgende områder:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
• Serumkreatinin ≤ 1,5 institusjonelle øvre normalgrenser
• Blodplateantall på > 75 000x106/L
• Hemoglobinverdi > 9 g/dL
• ANC > 1,2 x 106/ml

Ekskluderingskriterier "Normaler":

• Forsøkspersonen er < 18 på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer:
• ved å teste på stedet ved institusjonen (serum eller urin ßHCG) innen 24 timer før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å forbli stille under avbildningsprosedyren
• Personen har en historie med nyresykdom
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt [F-18]RGD-K5 når som helst, eller et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, eller vil motta et annet undersøkelsesprodukt innen 48 timer etter [F-18]RGD-K5-injeksjonen
• Personen har ikke vært involvert i en etterforskning, radioaktiv forskningsprosedyre eller terapeutisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet, inkludert alvorlig klaustrofobi, alvorlig dyspné, alvorlige ryggsmerter osv., som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet
• Personen har en historie med betydelig reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller alkoholmisbruk, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater.

For kreftpersoner (de tre første kulene er det samme som "normale")

• Forsøkspersonen er < 18 på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer:
• ved testing på stedet ved institusjonen (serum eller urin ßHCG)
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å forbli stille under avbildningsprosedyren
• Personen har kjente hyper- eller hypokoagulasjonssyndromer. (f.eks. Protein C, S-mangel, hemofili A/B/C, Factor-V Leiden, etc.)
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt [F-18]RGD-K5 når som helst, eller et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, eller vil motta et annet undersøkelsesprodukt innen 48 timer etter [F-18]RGD-K5-injeksjonen.
• Personen har utilstrekkelig tumorstørrelse (< 2 cm, bortsett fra brystsvulst) eller volum for å tillate biopsi
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet, inkludert alvorlig klaustrofobi, alvorlig dyspné, alvorlige ryggsmerter osv., som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet
• Personen har en historie med betydelig reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller alkoholmisbruk, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater.