Eksploracyjne badanie fazy 0 środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), F-18 RGD-K5 (K5)

Kryteria przyjęcia:

Dla normalnych wolontariuszy

• Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podania badanego produktu (osoba jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego)
• Podmiot lub prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu wyraża świadomą zgodę
• Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
• Tester jest w stanie komunikować się z personelem badawczym

Dla pacjentów z rakiem (te same pierwsze cztery kule, co „normalni”)

• Pacjent musiał przejść badanie obrazowe i podejrzewa się, że ma pierwotnego lub przerzutowego guza(-ów) (> 2 cm, z wyjątkiem guza piersi)-mięsaka; czerniak; rak płuc [w tym drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCL)]; glejaka wysokiego stopnia (w tym glejaka wielopostaciowego), gwiaździaka anaplastycznego i skąpodrzewiaka anaplastycznego; raki sutka i nowotwory głowy i szyi, w tym rak płaskonabłonkowy krtani
• Pacjent ma zaplanowane kliniczne badanie PET [F-18]FDG w ciągu ± 7 dni (bez interwencji między dwoma skanami PET) od badania PET, [F-18]RGD-K5
• Pacjent ma zostać poddany resekcji lub biopsji docelowego guza w wyniku rutynowego leczenia klinicznego
• Osobnik nie otrzymał żadnych środków antyangiogennych (np. bewacyzumab, sorafenib, sunitynib) w ciągu 10 dni przed badaniem PET/CT
• Podmiot posiada wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 ustalonej w placówce górnej granicy normy
• Liczba płytek krwi > 75 000 x 106/l
• Wartość hemoglobiny > 9 g/dL
• ANC > 1,2 x 106 /ml

Kryteria wykluczenia „Normalne”:

• Uczestnik ma < 18 lat w momencie podawania produktu badanego
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią:
• poprzez badanie na miejscu w placówce (oznaczenie ßHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu
• Tester nie jest w stanie pozostać w bezruchu podczas procedury obrazowania
• Podmiot ma historię chorób nerek
• Podmiot otrzymywał wcześniej [F-18]RGD-K5 w dowolnym momencie lub jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzyma inny badany produkt w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu [F-18]RGD-K5
• Podmiot nie był zaangażowany w dochodzeniową, radioaktywną procedurę badawczą lub procedurę terapeutyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, w tym ciężką klaustrofobię, ciężką duszność, silny ból pleców itp., które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dobrej jakości
• Podmiot ma historię znaczącego nadużywania leków na receptę lub bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych.

Dla pacjentów z rakiem (pierwsze trzy pociski takie same jak „normalni”)

• Uczestnik ma < 18 lat w momencie podawania produktu badanego
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią:
• poprzez badanie na miejscu w placówce (surowica lub mocz ßHCG)
• Tester nie jest w stanie pozostać w bezruchu podczas procedury obrazowania
• Podmiot ma znane zespoły hiper- lub hipokoagulacji. (np. niedobór białka C, S, hemofilia A/B/C, czynnik V Leiden itp.)
• Podmiot otrzymywał wcześniej [F-18]RGD-K5 w dowolnym czasie lub jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzyma inny badany produkt w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu [F-18]RGD-K5.
• Pacjent ma nieodpowiedni rozmiar guza (< 2 cm, z wyjątkiem guza piersi) lub objętość, aby umożliwić wykonanie biopsji
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, w tym ciężką klaustrofobię, ciężką duszność, silny ból pleców itp., które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dobrej jakości
• Podmiot ma historię znaczącego nadużywania leków na receptę lub bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych.