Esplorativo, studio di fase 0 sull'agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET), F-18 RGD-K5 (K5)

Criterio di inclusione:

Per Volontari Normali

• Il soggetto ha ≥ 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale (il soggetto è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia)
• Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto fornisce il consenso informato
• Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
• Il soggetto è in grado di comunicare con il personale dello studio

Per i soggetti affetti da cancro (stessi primi quattro proiettili dei "normali")

• - Il soggetto deve essere stato sottoposto a uno studio di diagnostica per immagini ed è sospettato di avere uno o più tumori primitivi o metastatici (> 2 cm, eccetto il tumore al seno) - sarcoma; melanoma; cancro del polmone [compreso il cancro del polmone a piccole cellule e non a piccole cellule (NSCL)]; glioma ad alto grado (comprese le forme multiple di glioblastoma), l'astrocitoma anaplastico e l'oligodendroglioma anaplastico; carcinomi mammari e tumori della testa e del collo, compreso il carcinoma a cellule squamose della laringe
• Il soggetto deve sottoporsi a una scansione PET clinica [F-18]FDG entro ± 7 giorni (senza interventi tra le due scansioni PET) dalla scansione PET sperimentale [F-18]RGD-K5
• Il soggetto deve sottoporsi a resezione o biopsia del tumore bersaglio come risultato del trattamento clinico di routine
• Il soggetto non ha ricevuto alcun agente anti-angiogenico (ad es. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) entro 10 giorni prima dell'imaging PET/TC
• Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio entro i seguenti intervalli:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
• Creatinina sierica ≤ 1,5 limiti superiori istituzionali della norma
• Conta piastrinica > 75.000x106/L
• Valore di emoglobina > 9 g/dL
• CAN > 1,2 x 106/mL

Criteri di esclusione 'Normali':

• Il soggetto ha meno di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento:
• mediante test in loco presso l'istituto (siero o urina ßHCG) entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Il soggetto non è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging
• Il soggetto ha una storia di malattia renale
• Il soggetto ha precedentemente ricevuto [F-18]RGD-K5 in qualsiasi momento o qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o riceverà qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 48 ore dall'iniezione di [F-18]RGD-K5
• Il soggetto non è stato coinvolto in una procedura investigativa, di ricerca radioattiva o in una procedura terapeutica negli ultimi 6 mesi
• Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale inclusa grave claustrofobia, grave dispnea, grave mal di schiena ecc., che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità
• Il soggetto ha una storia significativa di abuso di droghe o droghe da prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi ma non limitati a marijuana, cocaina, eroina o derivati.

Per i soggetti affetti da cancro (i primi tre punti sono gli stessi dei "normali")

• Il soggetto ha meno di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento:
• mediante test in loco presso l'istituto (siero o urine ßHCG)
• Il soggetto non è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging
• Il soggetto ha sindromi note di iper o ipo-coagulazione. (ad esempio, carenza di proteina C, S, emofilia A/B/C, fattore V di Leiden, ecc.)
• Il soggetto ha precedentemente ricevuto [F-18]RGD-K5 in qualsiasi momento o qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o riceverà qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 48 ore dall'iniezione di [F-18]RGD-K5.
• - Il soggetto ha una dimensione del tumore inadeguata (<2 cm, ad eccezione del tumore al seno) o un volume per consentire la biopsia
• Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale inclusa grave claustrofobia, grave dispnea, grave mal di schiena ecc., che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità
• Il soggetto ha una storia significativa di abuso di droghe o droghe da prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi ma non limitati a marijuana, cocaina, eroina o derivati.