正电子发射断层扫描 (PET) 成像剂 F-18 RGD-K5 的探索性 0 期研究 (K5)

纳入标准：

对于普通志愿者

• 受试者在研究产品给药时年满 18 岁（受试者是任何种族/族裔的男性或女性）
• 受试者或受试者的合法代表提供知情同意
• 受试者能够遵守研究程序
• 受试者能够与研究人员交流

对于癌症受试者（与“正常”相同的前四颗子弹）

• 受试者必须进行过诊断性影像学研究，并怀疑患有原发性或转移性肿瘤（> 2 cm，乳腺肿瘤除外）-肉瘤；黑色素瘤;肺癌[包括小细胞和非小细胞肺癌 (NSCL)]；高级神经胶质瘤（包括多型胶质母细胞瘤）、间变性星形细胞瘤和间变性少突胶质细胞瘤；乳腺癌和头颈部肿瘤，包括喉鳞状细胞癌
• 受试者计划在研究性 [F-18]RGD-K5 PET 扫描的 ± 7 天内（两次 PET 扫描之间没有干预）进行临床 [F-18]FDG PET 扫描
• 由于常规临床治疗，受试者计划接受目标肿瘤的切除或活检
• 受试者未接受任何抗血管生成剂（例如 贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼）在 PET/CT 成像前 10 天内
• 受试者的实验室测试结果在以下范围内：
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限
• 血清肌酐≤ 1.5 机构正常上限
• 血小板计数 > 75,000x106/L
• 血红蛋白值 > 9 g/dL
• 主动降噪 > 1.2 x 106 /mL

排除标准“正常”：

• 受试者在研究产品管理时小于 18 岁
• 女性受试者怀孕或哺乳：
• 在研究产品给药前 24 小时内在机构现场检测（血清或尿液 ßHCG）
• 受试者无法在成像过程中保持静止
• 受试者有肾病史
• 受试者在过去 30 天内曾在任何时间接受过 [F-18]RGD-K5 或任何其他研究产品，或将在 [F-18]RGD-K5 注射后 48 小时内接受任何其他研究产品
• 受试者在过去 6 个月内未参与调查性、放射性研究程序或治疗程序
• 受试者有任何其他情况或个人情况，包括严重的幽闭恐惧症、严重的呼吸困难、严重的背痛等，根据研究者的判断，这些情况或个人情况可能会干扰完整的高质量数据的收集
• 受试者有大量处方药或非处方药或酒精滥用史，包括但不限于大麻、可卡因、海洛因或衍生物。

对于癌症受试者（前三个项目符号与“正常”相同）

• 受试者在研究产品管理时小于 18 岁
• 女性受试者怀孕或哺乳：
• 通过在机构现场测试（血清或尿液 ßHCG）
• 受试者无法在成像过程中保持静止
• 受试者有已知的高凝或低凝综合征。 （例如，蛋白 C、S 缺乏症、血友病 A/B/C、Factor-V Leiden 等）
• 受试者在过去 30 天内曾在任何时间接受过 [F-18]RGD-K5 或任何其他研究产品，或将在 [F-18]RGD-K5 注射后 48 小时内接受任何其他研究产品。
• 受试者的肿瘤大小（< 2 厘米，乳腺肿瘤除外）或体积不足以进行活检
• 受试者有任何其他情况或个人情况，包括严重的幽闭恐惧症、严重的呼吸困难、严重的背痛等，根据研究者的判断，这些情况或个人情况可能会干扰完整的高质量数据的收集
• 受试者有大量处方药或非处方药或酒精滥用史，包括但不限于大麻、可卡因、海洛因或衍生物。