Feltáró, 0. fázisú pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó szer vizsgálata, F-18 RGD-K5 (K5)

Bevételi kritériumok:

Normális önkénteseknek

• Az alany ≥ 18 éves a vizsgálati készítmény beadásának időpontjában (az alany bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő)
• Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott hozzájárulást ad
• A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
• Az alany képes kommunikálni a tanulmányi személyzettel

Rákbetegeknek (ugyanaz az első négy golyó, mint a "normál")

• Az alanynak diagnosztikus képalkotó vizsgálaton kell részt vennie, és primer vagy metasztatikus daganat(ok) gyanúja áll fenn (> 2 cm, kivéve az emlődaganat) – szarkóma; melanóma; tüdőrák [beleértve a kissejtes és nem-kissejtes tüdőrákot (NSCL)]; magas fokú glioma (beleértve a glioblasztóma multiformáit), anaplasztikus asztrocitóma és anaplasztikus oligodendroglioma; emlőkarcinómák és fej-nyaki daganatok, beleértve a gége laphámsejtes karcinómát
• Az alany a vizsgálati, [F-18]RGD-K5 PET-vizsgálat ± 7 napon belül (a két PET-vizsgálat között beavatkozás nélkül) klinikai [F-18]FDG PET-vizsgálatot tervez.
• Az alany a rutin klinikai kezelés eredményeként a céltumor reszekcióját vagy biopsziáját tervezi
• Az alany nem kapott semmilyen antiangiogén szert (pl. bevacizumab, sorafenib, szunitinib) a PET/CT képalkotás előtt 10 napon belül
• Az alany laboratóriumi vizsgálati eredményei a következő tartományokban vannak:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 a normál intézményi felső határa
• Thrombocytaszám > 75 000x106/L
• Hemoglobin érték > 9 g/dl
• ANC > 1,2 x 106/ml

Kizárási kritériumok „Normál”:

• Az alany < 18 éves a vizsgálati készítmény beadásakor
• A női alany terhes vagy szoptat:
• helyszíni vizsgálattal az intézményben (szérum vagy vizelet ßHCG) a vizsgálati készítmény beadását megelőző 24 órán belül
• Az alany nem tud mozdulatlanul maradni a képalkotó eljárás idejére
• Az alanynak vesebetegsége van
• Az alany korábban bármikor kapott [F-18]RGD-K5-öt, vagy bármely más vizsgálati terméket az elmúlt 30 napban, vagy az [F-18]RGD-K5 injekció beadása után 48 órán belül bármilyen más vizsgálati terméket kap.
• Az alany az elmúlt 6 hónapban nem vett részt nyomozati, radioaktív kutatási vagy terápiás eljárásban
• Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota vagy személyes körülménye van, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, súlyos nehézlégzést, súlyos hátfájást stb., amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést.
• Az alany jelentős mértékben vényköteles vagy vény nélkül kapható kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, marihuánát, kokaint, heroint vagy származékait.

Rákbetegeknek (az első három golyó ugyanaz, mint a "normál")

• Az alany < 18 éves a vizsgálati készítmény beadásakor
• A női alany terhes vagy szoptat:
• helyszíni vizsgálattal az intézményben (szérum vagy vizelet ßHCG)
• Az alany nem tud mozdulatlanul maradni a képalkotó eljárás idejére
• Az alanynak ismert hiper- vagy hipokoagulációs szindrómái vannak. (pl. Protein C, S hiány, Hemophilia A/B/C, Factor-V Leiden stb.)
• Az alany korábban bármikor kapott [F-18]RGD-K5-öt, vagy bármely más vizsgálati terméket az elmúlt 30 napban, vagy az [F-18]RGD-K5 injekciót követő 48 órán belül bármilyen más vizsgálati terméket kap.
• Az alanynak nem megfelelő a daganat mérete (< 2 cm, kivéve az emlődaganatot) vagy térfogata nem megfelelő a biopsziához
• Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota vagy személyes körülménye van, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, súlyos nehézlégzést, súlyos hátfájást stb., amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést.
• Az alany jelentős mértékben vényköteles vagy vény nélkül kapható kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, marihuánát, kokaint, heroint vagy származékait.