Estudio exploratorio de fase 0 del agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET), F-18 RGD-K5 (K5)

Criterios de inclusión:

Para Voluntarios Normales

• El sujeto tiene ≥ 18 años en el momento de la administración del producto en investigación (el sujeto es hombre o mujer de cualquier raza/etnia)
• El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto brinda su consentimiento informado
• El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• El sujeto es capaz de comunicarse con el personal del estudio.

Para sujetos con cáncer (las mismas primeras cuatro viñetas que 'normales')

• El sujeto debe haber tenido un estudio de diagnóstico por imágenes y se sospecha que tiene un tumor primario o metastásico (> 2 cm, excepto el tumor de mama): sarcoma; melanoma; cáncer de pulmón [incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas y de células no pequeñas (NSCL)]; glioma de alto grado (incluyendo glioblastoma de múltiples formas), astrocitoma anaplásico y oligodendroglioma anaplásico; carcinomas de mama y tumores de cabeza y cuello, incluido el carcinoma de células escamosas de laringe
• El sujeto está programado para someterse a una exploración PET [F-18]FDG clínica dentro de ± 7 días (sin intervenciones entre las dos exploraciones PET) de la exploración PET [F-18]RGD-K5 en investigación
• El sujeto está programado para someterse a una resección o biopsia del tumor objetivo como resultado del tratamiento clínico de rutina
• El sujeto no ha recibido ningún agente antiangiogénico (p. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) dentro de los 10 días previos a la imagen PET/CT
• El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio dentro de los siguientes rangos:
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x límites institucionales superiores de la normalidad
• Creatinina sérica ≤ 1,5 límites institucionales superiores de la normalidad
• Recuento de plaquetas > 75.000x106/L
• Valor de hemoglobina de > 9 g/dL
• RAN > 1,2 x 106/mL

Criterios de exclusión 'normales':

• El sujeto tiene menos de 18 años en el momento de la administración del producto en investigación
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando:
• mediante análisis in situ en la institución (ßHCG en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores a la administración del producto en investigación
• El sujeto no puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal.
• El sujeto ha recibido previamente [F-18]RGD-K5 en cualquier momento, o cualquier otro producto en investigación en los últimos 30 días o recibirá cualquier otro producto en investigación dentro de las 48 horas posteriores a la inyección de [F-18]RGD-K5
• El sujeto no ha estado involucrado en un procedimiento de investigación radiactivo o procedimiento terapéutico en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal, incluida claustrofobia severa, disnea severa, dolor de espalda severo, etc., que, a juicio del investigador, podría interferir con la recopilación de datos completos de buena calidad.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso significativo de drogas con o sin receta, o de alcohol, incluidos, entre otros, marihuana, cocaína, heroína o derivados.

Para sujetos con cáncer (las primeras tres viñetas son iguales a las de los 'normales')

• El sujeto tiene menos de 18 años en el momento de la administración del producto en investigación
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando:
• mediante análisis in situ en la institución (ßHCG en suero u orina)
• El sujeto no puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes
• El sujeto tiene síndromes conocidos de hiper o hipocoagulación. (por ejemplo, proteína C, deficiencia de S, hemofilia A/B/C, Factor-V Leiden, etc.)
• El sujeto ha recibido previamente [F-18]RGD-K5 en cualquier momento, o cualquier otro producto en investigación en los últimos 30 días o recibirá cualquier otro producto en investigación dentro de las 48 horas posteriores a la inyección de [F-18]RGD-K5.
• El sujeto tiene un tamaño de tumor inadecuado (< 2 cm, excepto el tumor de mama) o volumen inadecuado para permitir la biopsia
• El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal, incluida claustrofobia severa, disnea severa, dolor de espalda severo, etc., que, a juicio del investigador, podría interferir con la recopilación de datos completos de buena calidad.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso significativo de drogas con o sin receta, o de alcohol, incluidos, entre otros, marihuana, cocaína, heroína o derivados.