Tutkiva, vaihe 0, positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaine, F-18 RGD-K5 (K5)
torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging
Tutkiva, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus F-18 RGD-K5:stä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa vapaaehtoisilta, joilla ei ole syöpää ja syöpäpotilaita, jotka ovat saaneet uutta [F-18] RGDK5-nimistä tutkimusainetta, jotta voidaan arvioida tutkimusaineen biojakauma ja dosimetria sekä määrittää F- 18 RGD-K5:n sisäänotto angiogeenisessä kasvaimessa.
systeemi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[F-18]RGD-K5:tä tutkitaan diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena angiogeneesikudoksen tai -leesioiden havaitsemiseen ja paikallistamiseen, mikä tukee integriinien käyttöä ja roolia antiangiogeenisissa hoidoissa syövän ja tulehdussairauksien potilaiden hyödyksi.
Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Saadakseen tietoa [F-18]RGD-K5:n biologisesta jakautumisesta ja arvioida PET-kuvia [F-18]RGD-K5:llä resoluution, signaali-taustasuhteen sekä angiogeneesikudoksen havaitsemisen ja paikantamisen suhteen. Tämä Exploratory Investigational New Drug (EIND) -tutkimus on suunniteltu hankkimaan alustava kuvantaminen ja perustavanlaatuinen biologinen jakautuminen, aineenvaihdunta ja turvallisuustiedot konseptin varhaisen todisteen osoittamiseksi. Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, potilaan hoitovasteen arvioimiseen tai potilaan kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavallisille vapaaehtoisille
- Kohde on ≥ 18-vuotias tutkimustuotteen antamishetkellä (kohde on mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä)
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Aine kykenee noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Opintoaine kykenee kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
Syöpäpotilaille (samat neljä ensimmäistä luotia kuin "normaalit")
- Potilaalla on täytynyt olla diagnostinen kuvantamistutkimus ja hänellä epäillään olevan primaarinen tai metastaattinen kasvain (> 2 cm, paitsi rintakasvain) - sarkooma; melanooma; keuhkosyöpä [mukaan lukien pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCL)]; korkealaatuinen gliooma (mukaan lukien glioblastooman monimuodot), anaplastinen astrosytooma ja anaplastinen oligodendrogliooma; rintasyövät ja pään ja kaulan kasvaimet, mukaan lukien kurkunpään levyepiteelisyöpä
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä kliininen [F-18]FDG PET-skannaus ± 7 päivän sisällä (ilman interventioita kahden PET-skannauksen välillä) [F-18]RGD-K5 PET-skannauksesta.
- Kohdekasvaimen resektio tai biopsia on määrä suorittaa rutiininomaisen kliinisen hoidon seurauksena
- Koehenkilö ei ole saanut mitään antiangiogeenisiä aineita (esim. bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi) 10 päivän sisällä ennen PET/CT-kuvausta
- Koehenkilöllä on laboratoriotestituloksia seuraavilla alueilla:
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 normaalin ylärajaa
- Verihiutaleiden määrä > 75 000 x 106/l
- Hemoglobiiniarvo > 9 g/dl
- ANC > 1,2 x 106/ml
Poissulkemiskriteerit "Normaalit":
- Kohde on < 18 tutkimustuotteen antamisajankohtana
- Naishenkilö on raskaana tai imettää:
- testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumin tai virtsan ßHCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Kohde ei pysty pysymään paikallaan kuvantamisen aikana
- Tutkittavalla on ollut munuaissairaus
- Koehenkilö on aiemmin saanut [F-18]RGD-K5:tä tai mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana tai hän saa mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 48 tunnin kuluessa [F-18]RGD-K5-injektiosta
- Tutkittava ei ole ollut osallisena tutkivassa, radioaktiivisessa tutkimustoimenpiteessä tai terapeuttisessa menettelyssä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai henkilökohtainen seikka, mukaan lukien vakava klaustrofobia, vaikea hengenahdistus, vaikea selkäkipu jne.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävää resepti- tai ilman reseptilääkkeitä tai alkoholin väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset.
Syöpäpotilaille (kolme ensimmäistä luotia samat kuin "normaalit")
- Kohde on < 18 tutkimustuotteen antamisajankohtana
- Naishenkilö on raskaana tai imettää:
- testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumi tai virtsa ßHCG)
- Kohde ei pysty pysymään paikallaan kuvantamisen aikana
- Potilaalla on tunnettuja hyper- tai hypokoagulaatiooireyhtymiä. (esim. proteiini C-, S-puutos, hemofilia A/B/C, tekijä V Leiden jne.)
- Koehenkilö on aiemmin saanut [F-18]RGD-K5:tä tai mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana tai hän saa mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 48 tunnin kuluessa [F-18]RGD-K5-injektiosta.
- Tutkittavalla on riittämätön kasvaimen koko (< 2 cm, paitsi rintakasvain) tai tilavuus biopsiaa varten
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai henkilökohtainen seikka, mukaan lukien vakava klaustrofobia, vaikea hengenahdistus, vaikea selkäkipu jne.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävää resepti- tai ilman reseptilääkkeitä tai alkoholin väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
16 ilmoittautuvaa ainetta; Tutkimuslääke F-18 RGD-K5 annettiin diagnostiseen PET-kuvaukseen, jota tarkkaillaan enintään 4 tuntia, jota seuraa 24 tunnin seuranta
|
Tutkimuslääke F-18 RGD-K5 annettiin diagnostiseen PET-kuvaukseen, jota tarkkaillaan enintään 4 tuntia, jota seuraa 24 tunnin seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää biojakaumatietoja normaalien dosimetria-arvojen laskemiseksi sekä PET-kuvien saamiseksi ja arvioimiseksi syöpäpotilailla [F-18]RGD-K5:n erottelemiseksi
Aikaikkuna: kuvantaminen tutkimukseen - osallistuminen vain päiviä
|
kuvantaminen tutkimukseen - osallistuminen vain päiviä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Yu, MD, Fox Chase Cancer Center, Dept of Nuclear Medicine, 333 Cottman Ave, Phila, PA 19111
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .