一次予防の適応がある患者における植込み型除細動器のプログラミング (PROVIDE)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
最初のショックまでの時間を延長するための一次予防適応のある患者における植込み型除細動器 (ICD) のプログラミング
ショック療法は心室頻拍 (VT) の終結に効果的ですが、患者に苦痛を与える可能性があり、反復的なショックは患者の生活の質を低下させる可能性があります。
以前の研究では、積極的なデバイス パラメータ設定の 1 つまたは複数のセットが、一次予防患者のショックの総数を減らす可能性があることが示唆されています。
ショック療法に加えて、VT を治療するための ICD では、抗頻脈ペーシング (ATP) も利用できます。
PROVIDE試験は、一次予防患者の最初のショックまでの時間を延長することにおける、高い検出率、検出間隔の延長、積極的なSVT弁別器、および広範なATP療法の効果を前向きに研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77598
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認されたICD / CRT-Dの適応を持つ患者
説明
包含基準:
- ICD/CRT-Dの一次予防適応症
除外基準:
- -自発的なVT / VFの以前の記録された歴史はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
PROVE トライアル設定
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心臓装置
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実験的
事前選択された設定
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心臓装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、最初のショックの割合です
時間枠：平均追跡期間は530日
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平均追跡期間は530日
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この研究の主要な安全性評価項目は、不整脈性失神率です
時間枠：平均追跡期間は530日
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平均追跡期間は530日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Saeed, MD、Hall-Garcia Cardiology Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saeed M, Hanna I, Robotis D, Styperek R, Polosajian L, Khan A, Alonso J, Nabutovsky Y, Neason C. Programming implantable cardioverter-defibrillators in patients with primary prevention indication to prolong time to first shock: results from the PROVIDE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1111/jce.12273. Epub 2013 Sep 24.
- Sanders P, Connolly AT, Nabutovsky Y, Fischer A, Saeed M. Increased Hospitalizations and Overall Healthcare Utilization in Patients Receiving Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks Compared With Antitachycardia Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):243-253. doi: 10.1016/j.jacep.2017.09.004. Epub 2017 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。