Programmazione di defibrillatori cardioverter impiantabili in pazienti con indicazione di prevenzione primaria (PROVIDE)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Programmazione di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) in pazienti con indicazione di prevenzione primaria per prolungare il tempo al primo shock
Sebbene la terapia d'urto sia efficace nel terminare la tachicardia ventricolare (TV), può essere dolorosa per il paziente e gli shock ripetuti possono diminuire la qualità della vita del paziente.
Studi precedenti hanno suggerito che uno o più set di impostazioni dei parametri del dispositivo aggressivi possono ridurre il numero totale di shock nei pazienti in prevenzione primaria.
Oltre alle terapie shock, negli ICD è disponibile anche la stimolazione antitachicardica (ATP) per il trattamento della TV.
Lo studio PROVIDE mira a studiare in modo prospettico l'effetto di alti tassi di rilevamento, intervalli di rilevamento prolungati, discriminatori SVT aggressivi e terapia ATP estesa nel prolungare il tempo al primo shock nei pazienti in prevenzione primaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1670
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77598
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con indicazioni ICD/CRT-D approvate
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di prevenzione primaria per ICD/CRT-D
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente storia documentata di TV/FV spontanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
PROVE Impostazioni di prova
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Dispositivo cardiaco
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Sperimentale
Impostazioni preselezionate
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Dispositivo cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio è il tasso di primo shock
Lasso di tempo: Il periodo medio di follow-up è di 530 giorni
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Il periodo medio di follow-up è di 530 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza di questo studio è il tasso di sincope aritmica
Lasso di tempo: Il periodo medio di follow-up è di 530 giorni
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Il periodo medio di follow-up è di 530 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Saeed, MD, Hall-Garcia Cardiology Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saeed M, Hanna I, Robotis D, Styperek R, Polosajian L, Khan A, Alonso J, Nabutovsky Y, Neason C. Programming implantable cardioverter-defibrillators in patients with primary prevention indication to prolong time to first shock: results from the PROVIDE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1111/jce.12273. Epub 2013 Sep 24.
- Sanders P, Connolly AT, Nabutovsky Y, Fischer A, Saeed M. Increased Hospitalizations and Overall Healthcare Utilization in Patients Receiving Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks Compared With Antitachycardia Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):243-253. doi: 10.1016/j.jacep.2017.09.004. Epub 2017 Nov 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 448
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