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Programmierung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren bei Patienten mit primärer Präventionsindikation (PROVIDE)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Programmierung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) bei Patienten mit Primärpräventionsindikation zur Verlängerung der Zeit bis zum ersten Schock

Obwohl die Schocktherapie beim Beenden einer ventrikulären Tachykardie (VT) wirksam ist, kann sie für den Patienten schmerzhaft sein, und wiederholte Schocks können die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein oder mehrere Sätze aggressiver Geräteparametereinstellungen die Gesamtzahl der Schocks bei Primärpräventionspatienten reduzieren können. Neben Schocktherapien ist auch Antitachykardie-Stimulation (ATP) in ICDs zur Behandlung von VT verfügbar. Ziel der PROVIDE-Studie ist die prospektive Untersuchung der Wirkung hoher Erkennungsraten, verlängerter Erkennungsintervalle, aggressiver SVT-Diskriminatoren und umfassender ATP-Therapie bei der Verlängerung der Zeit bis zum ersten Schock bei Primärpräventionspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Hall-Garcia Cardiology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zugelassenen ICD/CRT-D-Indikationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Primärprävention für ICD/CRT-D

Ausschlusskriterien:

  • Keine dokumentierte Vorgeschichte von spontaner VT/VF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
PROVE Trial-Einstellungen
Gerät: ICD/CRT-D
Herzgerät
Experimental
Vorgewählte Einstellungen
Gerät: ICD/CRT-D
Herzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate des ersten Schocks
Zeitfenster: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 530 Tage
Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 530 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist die Rate arrhythmischer Synkopen
Zeitfenster: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 530 Tage
Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 530 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Saeed, MD, Hall-Garcia Cardiology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 448

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