Programmation des défibrillateurs cardiaques implantables chez les patients avec indication de prévention primaire (PROVIDE)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Programmation de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) chez les patients avec indication de prévention primaire pour prolonger le délai jusqu'au premier choc
Bien que la thérapie par choc soit efficace pour mettre fin à la tachycardie ventriculaire (TV), elle peut être douloureuse pour le patient et des chocs répétés peuvent diminuer la qualité de vie du patient.
Des études antérieures ont suggéré qu'un ou plusieurs ensembles de paramètres agressifs de l'appareil pourraient réduire le nombre total de chocs chez les patients en prévention primaire.
En plus des thérapies de choc, la stimulation antitachycardique (ATP) est également disponible dans les DAI pour traiter la TV.
L'essai PROVIDE vise à étudier de manière prospective l'effet de taux de détection élevés, d'intervalles de détection prolongés, de discriminateurs SVT agressifs et d'un traitement ATP étendu pour prolonger le délai avant le premier choc chez les patients en prévention primaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1670
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77598
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec des indications ICD/CRT-D approuvées
La description
Critère d'intégration:
- Indication de prévention primaire pour ICD/ CRT-D
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent documenté de TV/FV spontanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Paramètres d'essai PROVE
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Appareil cardiaque
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Expérimental
Paramètres présélectionnés
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Appareil cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal de cette étude est le taux de premier choc
Délai: La période moyenne de suivi est de 530 jours
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La période moyenne de suivi est de 530 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est le taux de syncope arythmique
Délai: La période moyenne de suivi est de 530 jours
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La période moyenne de suivi est de 530 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Saeed, MD, Hall-Garcia Cardiology Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saeed M, Hanna I, Robotis D, Styperek R, Polosajian L, Khan A, Alonso J, Nabutovsky Y, Neason C. Programming implantable cardioverter-defibrillators in patients with primary prevention indication to prolong time to first shock: results from the PROVIDE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1111/jce.12273. Epub 2013 Sep 24.
- Sanders P, Connolly AT, Nabutovsky Y, Fischer A, Saeed M. Increased Hospitalizations and Overall Healthcare Utilization in Patients Receiving Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks Compared With Antitachycardia Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):243-253. doi: 10.1016/j.jacep.2017.09.004. Epub 2017 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 448
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