Programación de desfibriladores automáticos implantables en pacientes con indicación de prevención primaria (PROVIDE)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Programación de desfibriladores automáticos implantables (DCI) en pacientes con indicación de prevención primaria para prolongar el tiempo hasta la primera descarga
Aunque la terapia de choque es efectiva para terminar con la taquicardia ventricular (TV), puede ser dolorosa para el paciente y los choques repetitivos pueden disminuir la calidad de vida del paciente.
Estudios previos han sugerido que uno o más conjuntos de ajustes de parámetros agresivos del dispositivo pueden reducir el número total de descargas en pacientes de prevención primaria.
Además de las terapias de choque, la estimulación antitaquicardia (ATP) también está disponible en los DAI para tratar la TV.
El ensayo PROVIDE tiene como objetivo estudiar prospectivamente el efecto de las altas tasas de detección, los intervalos de detección prolongados, los discriminadores de SVT agresivos y la terapia ATP extensa en la prolongación del tiempo hasta el primer shock en pacientes de prevención primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1670
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
- Hall-Garcia Cardiology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con indicaciones aprobadas de DAI/TRC-D
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de prevención primaria para DAI/TRC-D
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes documentados previos de TV/FV espontánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
PROBAR configuración de prueba
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Dispositivo cardiaco
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Experimental
Configuraciones preseleccionadas
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Dispositivo cardiaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de primera descarga
Periodo de tiempo: El período medio de seguimiento es de 530 días.
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El período medio de seguimiento es de 530 días.
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El criterio principal de valoración de seguridad de este estudio es la tasa de síncope arrítmico
Periodo de tiempo: El período medio de seguimiento es de 530 días.
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El período medio de seguimiento es de 530 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Saeed, MD, Hall-Garcia Cardiology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saeed M, Hanna I, Robotis D, Styperek R, Polosajian L, Khan A, Alonso J, Nabutovsky Y, Neason C. Programming implantable cardioverter-defibrillators in patients with primary prevention indication to prolong time to first shock: results from the PROVIDE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1111/jce.12273. Epub 2013 Sep 24.
- Sanders P, Connolly AT, Nabutovsky Y, Fischer A, Saeed M. Increased Hospitalizations and Overall Healthcare Utilization in Patients Receiving Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks Compared With Antitachycardia Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):243-253. doi: 10.1016/j.jacep.2017.09.004. Epub 2017 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 448
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