Programmering av implanterbare cardioverter-defibrillatorer hos pasienter med primær forebyggingsindikasjon (PROVIDE)
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Programmering av implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) hos pasienter med primærforebyggende indikasjon for å forlenge tiden til første sjokk
Selv om sjokkterapi er effektiv for å avslutte ventrikulær takykardi (VT), kan det være smertefullt for pasienten og gjentatte sjokk kan redusere pasientens livskvalitet.
Tidligere studier har antydet at ett eller flere sett med aggressive enhetsparameterinnstillinger kan redusere det totale antallet sjokk hos primærforebyggende pasienter.
I tillegg til sjokkterapier er antitakykardi-pacing (ATP) også tilgjengelig i ICD-er for å behandle VT.
PROVIDE-studien har som mål å prospektivt studere effekten av høye deteksjonsrater, forlengede deteksjonsintervaller, aggressive SVT-diskriminatorer og omfattende ATP-terapi for å forlenge tiden til første sjokk hos primærforebyggende pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1670
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77598
- Hall-Garcia Cardiology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med godkjente ICD/CRT-D indikasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær forebyggende indikasjon for ICD/CRT-D
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere dokumentert historie med spontan VT/VF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
PROVE prøveinnstillinger
|
Hjerteapparat
|
|
Eksperimentell
Forhåndsvalgte innstillinger
|
Hjerteapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av første sjokk
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølgingstid er 530 dager
|
Gjennomsnittlig oppfølgingstid er 530 dager
|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien er frekvensen av arytmisk synkope
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølgingstid er 530 dager
|
Gjennomsnittlig oppfølgingstid er 530 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Saeed, MD, Hall-Garcia Cardiology Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saeed M, Hanna I, Robotis D, Styperek R, Polosajian L, Khan A, Alonso J, Nabutovsky Y, Neason C. Programming implantable cardioverter-defibrillators in patients with primary prevention indication to prolong time to first shock: results from the PROVIDE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1111/jce.12273. Epub 2013 Sep 24.
- Sanders P, Connolly AT, Nabutovsky Y, Fischer A, Saeed M. Increased Hospitalizations and Overall Healthcare Utilization in Patients Receiving Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks Compared With Antitachycardia Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):243-253. doi: 10.1016/j.jacep.2017.09.004. Epub 2017 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
29. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 448
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .