メッシュによる前部欠損の矯正と経閉鎖孔または経膣アプローチによる腹圧性尿失禁の治療
メッシュによる前方欠損矯正と同時に実施した経閉鎖孔と経膣テープの有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
前方欠損および真の腹圧性尿失禁を有する女性が登録され、2 つのグループ (アーム 1 および 2) に無作為化されます。 すべての患者は、前部欠損の経閉鎖孔矯正で治療されます。アーム 1 の患者では TOT が関連付けられますが、アーム 2 の患者では TVT が関連付けられます。
適格なすべての患者は、人体測定、臨床、ホルモン、尿流動態、および超音波検査からなるベースライン評価を受けます。 研究中、手術結果、臨床的主観的および客観的有効性データ、および有害な経験が各患者で評価されます。
Intention-to-treat の原則を使用してデータを分析し、0.05 以下の P 値を有意と見なします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膀胱瘤
- 自己申告・検査・検査による本物の腹圧性尿失禁
- 尿道過可動性
- 両方の手術に対応
- 歩行可能
除外基準:
- 妊娠
- 産後12ヶ月未満
- 膀胱機能に影響を及ぼすことが知られている全身性疾患および/または薬剤
- 現在の化学療法または放射線療法
- 尿道憩室、増強細胞形成術、または人工括約筋
- 最近の骨盤手術
- 以前の骨盤または失禁防止手術
- 重度の腹骨盤感染症の病歴
- -既知の広範な腹骨盤癒着
- 排尿筋の不安定性および/または内因性括約筋の機能不全
- その他の婦人科疾患（例，子宮筋腫，卵巣嚢腫）
- BMI >30
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
前方欠損の経閉鎖的矯正とTOT
|
尿道口から 1 cm 離れた場所で縦方向に膣を切開します。 膀胱の解剖と坐骨棘の同定。 高および低経閉鎖孔アプローチによる前方メッシュの両側経閉鎖孔挿入。 メッシュの固定。 大腿/骨盤ひだの小さな切開部位。 単回使用針によるメッシュの両側経閉鎖孔挿入 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
尿道口から 1 cm 離れた場所で縦方向に膣を切開します。 膀胱の解剖と坐骨棘の同定。 高および低経閉鎖孔アプローチによる前方メッシュの両側経閉鎖孔挿入。 メッシュの固定。 恥骨レベルの小さな切開部位。 使い捨て針によるメッシュの両側恥骨後挿入。 |
尿道口から 1 cm 離れた場所で縦方向に膣を切開します。 膀胱の解剖と坐骨棘の同定。 高および低経閉鎖孔アプローチによる前方メッシュの両側経閉鎖孔挿入。 メッシュの固定。 恥骨レベルの小さな切開部位。 使い捨て針によるメッシュの両側恥骨後挿入。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的/主観的症状の改善
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
再発率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
術中合併症率
時間枠：ある日
|
ある日
|
|
術後合併症率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
故障率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
性機能
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。