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Frontzahndefektkorrektur mit Mesh Plus Behandlung von Belastungsinkontinenz mit transobturatorischem oder transvaginalem Zugang

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Ein Vergleich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Transobturator und transvaginalem Tape, die gleichzeitig mit der Korrektur eines Frontzahndefekts mit Mesh durchgeführt wurden

Die Inzidenz des vorderen Beckendefekts bei Frauen wird auf etwa 10 % geschätzt und kann häufig mit einer Belastungsharninkontinenz in Verbindung gebracht werden. Bis heute hat sich die Korrektur von Frontzahndefekten durch die Verwendung von transobturatorischem Transplantatmaterial als weit verbreitet erwiesen. Darüber hinaus wird es angesichts der häufigen Assoziation von Belastungsharninkontinenz mit vorderem Defekt in den meisten Fällen notwendig, gleichzeitig eine Anti-Inkontinenz-Prozedur durchzuführen, d. h. eine suburethrale Schlingenpositionierung. Basierend auf diesen Überlegungen besteht das Ziel dieser Studie darin, zwei verschiedene Ansätze zur suburethralen Schlingenpositionierung, transobturatorisches und transvaginales Tape (TOT und TVT), die in Verbindung mit der transobturatorischen Korrektur des vorderen Defekts mit Netz durchgeführt werden, in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit vorderem Defekt und echter Belastungsharninkontinenz werden aufgenommen und in zwei Gruppen (Arm 1 und 2) randomisiert. Alle Patienten werden mit einer transobturatorischen Korrektur des anterioren Defekts behandelt, bei Patienten von Arm 1 wird eine TOT assoziiert, während bei Patienten von Arm 2 eine TVT assoziiert wird.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus anthropometrischen, klinischen, hormonellen, urodynamischen und ultrasonographischen Bewertungen besteht. Während der Studie werden die chirurgischen Ergebnisse, die klinischen subjektiven und objektiven Wirksamkeitsdaten und die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten ausgewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zystozele
  • Echte Belastungsharninkontinenz durch Selbstauskunft, Untersuchung und Test
  • Harnröhrenhypermobilität
  • Für beide Operationsverfahren geeignet
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • <12 Monate nach der Geburt
  • Systemische Erkrankung und/oder Arzneimittel, die bekanntermaßen die Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Harnröhrendivertikel, Augmentationszytoplastik oder künstlicher Schließmuskel
  • Kürzliche Beckenoperation
  • Vorherige Becken- oder Anti-Inkontinenz-Operation
  • Anamnese von schweren abdominopelvinen Infektionen
  • Bekannte ausgedehnte abdominopelvine Adhäsionen
  • Detrusor-Instabilität und/oder intrinsische Sphinkter-Dysfunktion
  • Andere gynäkologische Pathologien (z. B. Myome, Ovarialzysten)
  • BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Transobturatorische Korrektur des vorderen Defekts plus TOT
Verfahren: Transobturatorische Korrektur des vorderen Defekts plus TOT

Vaginal-Längsschnitt 1 cm von der östlichen Harnröhrenmündung entfernt. Blasenpräparierung und Identifizierung von Ischiasstacheln. Bilaterale transobturatorische Einführung des anterioren Netzes durch einen hohen und niedrigen transobturatorischen Zugang. Netzverankerung.

Kleine Inzisionsstellen in der Femur-/Beckenfalte. Bilaterale transobturatorische Insertion des Netzes mittels Einwegnadel
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Vaginal-Längsschnitt 1 cm von der östlichen Harnröhrenmündung entfernt. Blasenpräparierung und Identifizierung von Ischiasstacheln. Bilaterale transobturatorische Einführung des anterioren Netzes durch einen hohen und niedrigen transobturatorischen Zugang. Netzverankerung.

Kleine Inzisionsstellen auf sovrapubischer Ebene. Beidseitige retropubische Einlage des Netzes mittels Einmalnadel.
Verfahren: Transobturatorische Korrektur des vorderen Defekts plus TVT

Vaginal-Längsschnitt 1 cm von der östlichen Harnröhrenmündung entfernt. Blasenpräparierung und Identifizierung von Ischiasstacheln. Bilaterale transobturatorische Einführung des anterioren Netzes durch einen hohen und niedrigen transobturatorischen Zugang. Netzverankerung.

Kleine Inzisionsstellen auf sovrapubischer Ebene. Beidseitige retropubische Einlage des Netzes mittels Einmalnadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der objektiven/subjektiven Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: einmal
einmal
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fehlerrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2008

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