Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van anterieure defecten met Mesh Plus Behandeling van stress-incontinentie met transobturator of transvaginale benadering

5 april 2013 bijgewerkt door: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Een vergelijking in termen van werkzaamheid en veiligheid tussen transobturator en transvaginale tape uitgevoerd op hetzelfde moment van anterieure defectcorrectie met mesh

De incidentie van anterieure bekkendefecten bij vrouwen wordt geschat op ongeveer 10% en kan vaak in verband worden gebracht met urinaire stress-incontinentie. Tot op heden is de correctie van anterieure defecten met behulp van transplantaatmateriaal dat is ingebracht met transobturator-benadering van groot nut geworden. Bovendien, gezien de frequente associatie van urinaire stress-incontinentie met anterieur defect, wordt het in de meeste gevallen noodzakelijk om tegelijkertijd een anti-incontinentieprocedure uit te voeren, d.w.z. een sub-urethrale sling-positionering. Op basis van deze overwegingen zal het doel van deze proef zijn om twee verschillende benaderingen voor sub-urethrale slingpositionering, transobturator en transvaginale tape (TOT en TVT) uitgevoerd in combinatie met transobturatorcorrectie van anterieure defecten met mesh, te vergelijken in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met anterieur defect en echte stress-urine-incontinentie zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen (arm 1 en 2). Alle patiënten zullen worden behandeld met een transobturatorcorrectie van het anterieure defect, bij patiënten van arm 1 zal TOT geassocieerd zijn, terwijl bij patiënten van arm 2 TVT geassocieerd zal zijn.

Alle patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, klinische, hormonale, urodynamische en echografische evaluaties. Tijdens de studie zullen de chirurgische resultaten, de klinische subjectieve en objectieve werkzaamheidsgegevens en de nadelige ervaringen bij elke patiënt worden geëvalueerd.

De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystokèle
  • Echte stress-urine-incontinentie door zelfrapportage, onderzoek en test
  • Urethrale hypermobiliteit
  • Geschikt voor beide chirurgische ingrepen
  • ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • <12 maanden na de bevalling
  • Systemische ziekte en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden
  • Huidige chemotherapie of bestralingstherapie
  • Urethraal divertikel, augmentatiecytoplastiek of kunstmatige sluitspier
  • Recente bekkenoperatie
  • Eerdere bekken- of anti-incontinentieoperaties
  • Geschiedenis van ernstige abdominopelvische infecties
  • Bekende uitgebreide abdominopelvische verklevingen
  • Detrusorinstabiliteit en/of intrinsieke sfincterdisfunctie
  • Andere gynaecologische pathologieën (bijv. vleesbomen, cysten in de eierstokken)
  • BMI >30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Transobturatoire correctie van voorste defect plus TOT
Procedure: Transobturatoire correctie van voorste defect plus TOT

Longitudinale vaginale incisie 1 cm ver van de esternale urethrale meatus. Blaasdissectie en identificatie van ischiatische stekels. Bilaterale transobturator-insertie van anterieure mesh via hoge en lage trans-obturatoire benadering. Mesh verankering.

Kleine incisieplaatsen in de dijbeen-/bekkenplooi. Bilaterale transobturatorinsertie van mesh door middel van naald voor eenmalig gebruik
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Longitudinale vaginale incisie 1 cm ver van de esternale urethrale meatus. Blaasdissectie en identificatie van ischiatische stekels. Bilaterale transobturator-insertie van anterieure mesh via hoge en lage trans-obturatoire benadering. Mesh verankering.

Kleine incisieplaatsen op sovrapubisch niveau. Bilaterale retropubische insertie van mesh door middel van een naald voor eenmalig gebruik.
Procedure: Transobturatory correctie van voorste defect plus TVT

Longitudinale vaginale incisie 1 cm ver van de esternale urethrale meatus. Blaasdissectie en identificatie van ischiatische stekels. Bilaterale transobturator-insertie van anterieure mesh via hoge en lage trans-obturatoire benadering. Mesh verankering.

Kleine incisieplaatsen op sovrapubisch niveau. Bilaterale retropubische insertie van mesh door middel van een naald voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve/subjectieve symptoomverbeteringen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Complicatiepercentage intra-operatief
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren