Correção de Defeitos Anteriores com Mesh Plus Tratamento da Incontinência de Esforço com Abordagem Transobturatória ou Transvaginal
Comparação em termos de eficácia e segurança entre transobturador e fita transvaginal realizadas ao mesmo tempo na correção de defeito anterior com tela
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres com defeito anterior e incontinência urinária de esforço genuína serão inscritas e randomizadas em dois grupos (braço 1 e 2). Todos os pacientes serão tratados com correção transobturatória do defeito anterior, nos pacientes do braço 1 será TOT associado, enquanto nos pacientes do braço 2 será TVT associado.
Todos os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação inicial que consiste em avaliações antropométricas, clínicas, hormonais, urodinâmicas e ultrassonográficas. Durante o estudo, os resultados cirúrgicos, os dados clínicos subjetivos e objetivos de eficácia e as experiências adversas serão avaliados em cada paciente.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar e um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistocele
- Incontinência urinária de esforço genuína por autorrelato, exame e teste
- hipermobilidade uretral
- Elegível para ambos os procedimentos cirúrgicos
- Ambulatorial
Critério de exclusão:
- Gravidez
- <12 meses após o parto
- Doença sistêmica e/ou medicamentos conhecidos por afetar a função da bexiga
- Quimioterapia ou radioterapia atual
- Divertículo uretral, citoplastia de aumento ou esfíncter artificial
- Cirurgia pélvica recente
- Cirurgia pélvica ou anti-incontinência anterior
- História de infecções abdominopélvicas graves
- Aderências abdominopélvicas extensas conhecidas
- Instabilidade do detrusor e/ou disfunção do esfíncter intrínseco
- Outras patologias ginecológicas (por exemplo, miomas, cistos ovarianos)
- IMC >30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Correção transobturatória do defeito anterior mais TOT
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Incisão vaginal longitudinal a 1 cm do meato uretral esternal. Dissecção da bexiga e identificação de espinhas isquiáticas. Inserção transobturatória bilateral da tela anterior por via transobturatória alta e baixa. Ancoragem de malha. Pequenos locais de incisão na prega femoral/pélvica. Inserção transobturatória bilateral de tela por meio de agulha monouso |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Incisão vaginal longitudinal a 1 cm do meato uretral esternal. Dissecção da bexiga e identificação de espinhas isquiáticas. Inserção transobturatória bilateral da tela anterior por via transobturatória alta e baixa. Ancoragem de malha. Pequenos locais de incisão no nível suprapúbico. Inserção retropúbica bilateral de tela por meio de agulha monouso. |
Incisão vaginal longitudinal a 1 cm do meato uretral esternal. Dissecção da bexiga e identificação de espinhas isquiáticas. Inserção transobturatória bilateral da tela anterior por via transobturatória alta e baixa. Ancoragem de malha. Pequenos locais de incisão no nível suprapúbico. Inserção retropúbica bilateral de tela por meio de agulha monouso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorias nos sintomas objetivos/subjetivos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de complicação intraoperatória
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de falha
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Função sexual
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2008
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