Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior defektkorreksjon med mesh Plus Behandling av stressinkontinens med transobturator eller transvaginal tilnærming

5. april 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University Magna Graecia

En sammenligning når det gjelder effektivitet og sikkerhet mellom transobturator og transvaginal tape utført samtidig med anterior defektkorreksjon med mesh

Forekomsten av fremre bekkendefekt hos kvinner er estimert til omtrent 10 %, og det kan ofte være assosiert med stressinkontinens i urinen. Til dags dato har korrigering av fremre defekter ved bruk av graftmateriale satt inn med transobturator-tilnærming blitt av stor nytte. Gitt den hyppige assosiasjonen mellom stressinkontinens i urinen og fremre defekt, blir det dessuten i de fleste tilfeller nødvendig å utføre samtidig en antiinkontinensprosedyre, det vil si en sub-urethral seilposisjonering. Basert på disse betraktningene vil målet med denne studien være å sammenligne to forskjellige tilnærminger for sub-urethral slyngeposisjonering, transobturator og transvaginal tape (TOT og TVT) utført i forbindelse med transobturatorkorreksjon av anterior defekt med mesh når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med fremre defekt og reell anstrengelsesurinkontinens vil bli registrert og randomisert i to grupper (arm 1 og 2). Alle pasienter vil bli behandlet med en transobturator-korreksjon av fremre defekt, hos pasienter i arm 1 vil TOT være assosiert, mens hos pasienter i arm 2 vil være assosiert TVT.

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baselinevurdering bestående av antropometriske, kliniske, hormonelle, urodynamiske og ultrasonografiske evalueringer. I løpet av studien vil de kirurgiske resultatene, de kliniske subjektive og objektive effektdataene og de uønskede erfaringene bli evaluert hos hver pasient.

Data vil bli analysert ved å bruke intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystocele
  • Ekte anstrengelsesurininkontinens ved selvrapportering, undersøkelse og test
  • Urethral hypermobilitet
  • Kvalifisert for begge kirurgiske prosedyrer
  • Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • <12 måneder etter fødsel
  • Systemisk sykdom og/eller legemidler kjent for å påvirke blærefunksjonen
  • Nåværende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Urethral divertikel, forstørrelsescytoplastikk eller kunstig lukkemuskel
  • Nylig bekkenoperasjon
  • Tidligere bekken- eller antiinkontinenskirurgi
  • Anamnese med alvorlige abdominopelvic infeksjoner
  • Kjente omfattende abdominopelvic adhesjoner
  • Detrusor-ustabilitet og/eller indre sphincter-dysfunksjon
  • Andre gynekologiske patologier (f.eks. fibromer, ovariecyster)
  • BMI >30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Transobturatorisk korreksjon av fremre defekt pluss TOT
Fremgangsmåte: Transobturatorisk korreksjon av fremre defekt pluss TOT

Langsgående vaginalt snitt 1 cm langt fra esternal urethral meatus. Blæredisseksjon og identifikasjon av ischiatiske ryggrader. Bilateral transobturatorinnsetting av anterior mesh gjennom høy og lav transobturatorisk tilnærming. Mesh forankring.

Små snittsteder i lår-/bekkenfolden. Bilateral transobturatorinnsetting av mesh ved hjelp av engangsnål
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Langsgående vaginalt snitt 1 cm langt fra esternal urethral meatus. Blæredisseksjon og identifikasjon av ischiatiske ryggrader. Bilateral transobturatorinnsetting av anterior mesh gjennom høy og lav transobturatorisk tilnærming. Mesh forankring.

Små snittsteder på sovrapubisk nivå. Bilateral retropubisk innsetting av mesh ved hjelp av engangsnål.
Fremgangsmåte: Transobturatorisk korreksjon av fremre defekt pluss TVT

Langsgående vaginalt snitt 1 cm langt fra esternal urethral meatus. Blæredisseksjon og identifikasjon av ischiatiske ryggrader. Bilateral transobturatorinnsetting av anterior mesh gjennom høy og lav transobturatorisk tilnærming. Mesh forankring.

Små snittsteder på sovrapubisk nivå. Bilateral retropubisk innsetting av mesh ved hjelp av engangsnål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive/subjektive symptomer forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: en dag
en dag
Postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Strykprosent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere