Korekcja wady przedniej za pomocą siatki Plus Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą przezzasłonowego lub przezpochwowego
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między zasłoną przezzasłonową a taśmą przezpochwową wykonywaną w tym samym czasie przy korekcji wady przedniej za pomocą siatki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety z wadą przednią i autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu zostaną włączone i losowo przydzielone do dwóch grup (ramię 1 i 2). Wszyscy pacjenci będą leczeni przezzasłonową korekcją ubytku przedniego, u pacjentów ramienia 1 będzie towarzyszyć TOT, natomiast u pacjentów ramienia 2 będzie towarzyszyć TVT.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej ocenę antropometryczną, kliniczną, hormonalną, urodynamiczną i ultrasonograficzną. Podczas badania wyniki leczenia chirurgicznego, subiektywne i obiektywne dane dotyczące skuteczności klinicznej oraz działania niepożądane zostaną ocenione u każdego pacjenta.
Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cystocele
- Prawdziwe wysiłkowe nietrzymanie moczu na podstawie samoopisu, badania i testu
- Nadmierna ruchomość cewki moczowej
- Kwalifikuje się do obu zabiegów chirurgicznych
- Ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- <12 miesięcy po porodzie
- Choroba ogólnoustrojowa i/lub leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza
- Obecna chemioterapia lub radioterapia
- Uchyłek cewki moczowej, cytoplastyka augmentacyjna lub sztuczny zwieracz
- Niedawna operacja miednicy
- Wcześniejsza operacja miednicy lub leczenie nietrzymania moczu
- Historia ciężkich infekcji brzuszno-miedniczkowych
- Znane rozległe zrosty brzuszno-miedniczkowe
- Niestabilność wypieracza i/lub wewnętrzna dysfunkcja zwieracza
- Inne patologie ginekologiczne (np. mięśniaki, torbiele jajników)
- BMI >30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Korekta przezzasłonowa ubytku przedniego plus TOT
|
Cięcie podłużne pochwy w odległości 1 cm od zewnętrznego ujścia cewki moczowej. Sekcja pęcherza moczowego i identyfikacja kolców kulszowych. Obustronne wprowadzenie przezzasłonowej przedniej siatki przez wysokie i niskie dojście przezzasłonowe. Zakotwienie siatki. Małe miejsca nacięć w fałdzie udowym/miednicznym. Obustronne wprowadzenie siatki przez zasłonę za pomocą igły jednorazowej |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cięcie podłużne pochwy w odległości 1 cm od zewnętrznego ujścia cewki moczowej. Sekcja pęcherza moczowego i identyfikacja kolców kulszowych. Obustronne wprowadzenie przezzasłonowej przedniej siatki przez wysokie i niskie dojście przezzasłonowe. Zakotwienie siatki. Małe miejsca nacięć na poziomie łonowym. Obustronne załonowe wprowadzenie siatki za pomocą igły jednorazowej. |
Cięcie podłużne pochwy w odległości 1 cm od zewnętrznego ujścia cewki moczowej. Sekcja pęcherza moczowego i identyfikacja kolców kulszowych. Obustronne wprowadzenie przezzasłonowej przedniej siatki przez wysokie i niskie dojście przezzasłonowe. Zakotwienie siatki. Małe miejsca nacięć na poziomie łonowym. Obustronne załonowe wprowadzenie siatki za pomocą igły jednorazowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów obiektywnych/subiektywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .