메쉬를 사용한 전방 결손 교정 및 Transobturator 또는 Transvaginal Approach를 사용한 복압성 요실금 치료
Mesh를 이용한 전방 결손 교정과 동시에 시행한 Transobturator와 Transvaginal Tape의 효능 및 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
전방 결손 및 진성 복압성 요실금이 있는 여성을 등록하고 두 그룹(1군 및 2군)으로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 전치 결손의 폐쇄관 교정으로 치료될 것이며, 팔 1의 환자는 TOT와 연관될 것이고 반면 팔 2의 환자는 TVT와 연관될 것입니다.
적격한 모든 환자는 인체 측정, 임상, 호르몬, 요역학 및 초음파 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 수술 결과, 임상적 주관적 및 객관적 효능 데이터, 부작용 경험이 각 환자에서 평가됩니다.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- "Pugliese" Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광류
- 자가 보고, 진찰 및 검사에 의한 진성 복압성 요실금
- 요도 과운동성
- 두 수술 모두 가능
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 임신
- 산후 12개월 미만
- 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 및/또는 약물
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 요도 게실, 확대 세포 성형술 또는 인공 괄약근
- 최근 골반 수술
- 이전 골반 또는 요실금 방지 수술
- 심한 복부 골반 감염의 병력
- 알려진 광범위한 복부 골반 유착
- 배뇨근 불안정성 및/또는 고유 괄약근 기능 장애
- 기타 부인과 병리(예: 섬유종, 난소 낭종)
- BMI >30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
전방 결함과 TOT의 경폐색 교정
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외측 요도에서 1cm 떨어진 세로 질 절개. 방광 해부 및 좌골 척추 식별. 높고 낮은 trans-obturatory 접근을 통한 전방 메쉬의 양측 transobturator 삽입. 메쉬 앵커리지. 대퇴골/골반 주름의 작은 절개 부위. 단일 사용 바늘을 사용하여 메쉬의 양측 Transobturator 삽입 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
외측 요도에서 1cm 떨어진 세로 질 절개. 방광 해부 및 좌골 척추 식별. 높고 낮은 trans-obturatory 접근을 통한 전방 메쉬의 양측 transobturator 삽입. 메쉬 앵커리지. sovrapubic 수준의 작은 절개 부위. 단일 사용 바늘을 사용하여 메쉬의 양측 후치골 삽입. |
외측 요도에서 1cm 떨어진 세로 질 절개. 방광 해부 및 좌골 척추 식별. 높고 낮은 trans-obturatory 접근을 통한 전방 메쉬의 양측 transobturator 삽입. 메쉬 앵커리지. sovrapubic 수준의 작은 절개 부위. 단일 사용 바늘을 사용하여 메쉬의 양측 후치골 삽입. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적/주관적 증상 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 중 합병증 비율
기간: 어느 날
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어느 날
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수술 후 합병증 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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실패율
기간: 12 개월
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12 개월
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성기능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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