Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior defektkorrektion med Mesh Plus Behandling af stressinkontinens med transobturator eller transvaginal tilgang

5. april 2013 opdateret af: Stefano Palomba, University Magna Graecia

En sammenligning med hensyn til effektivitet og sikkerhed mellem transobturator og transvaginal tape udført på samme tidspunkt af anterior defektkorrektion med mesh

Forekomsten af ​​forreste bækkendefekt hos kvinder anslås til omkring 10 %, og den kan ofte være forbundet med stressinkontinens i urinen. Til dato er korrektion af anteriore defekter med brug af graftmateriale indsat med transobturator-tilgang blevet meget anvendelig. På grund af den hyppige sammenhæng mellem stressinkontinens i urinen og anterior defekt, bliver det desuden i de fleste tilfælde nødvendigt at udføre en antiinkontinensprocedure på samme tid, dvs. en suburethral sejlpositionering. Baseret på disse overvejelser vil formålet med dette forsøg være at sammenligne to forskellige tilgange til suburethral slyngepositionering, transobturator og transvaginal tape (TOT og TVT) udført i forbindelse med transobturatorkorrektion af anterior defekt med mesh med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med anterior defekt og ægte stress-urininkontinens vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper (arm 1 og 2). Alle patienter vil blive behandlet med en transobturator-korrektion af anterior defekt, hos patienter i arm 1 vil være associeret TOT, hvorimod hos patienter i arm 2 vil være associeret TVT.

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, kliniske, hormonelle, urodynamiske og ultralydsvurderinger. I løbet af undersøgelsen vil de kirurgiske resultater, de kliniske subjektive og objektive effektdata og de negative erfaringer blive evalueret hos hver patient.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystocele
  • Ægte stressurininkontinens ved selvrapportering, undersøgelse og test
  • Urethral hypermobilitet
  • Berettiget til begge kirurgiske indgreb
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • <12 måneder efter fødslen
  • Systemisk sygdom og/eller lægemidler, der vides at påvirke blærefunktionen
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Urethral divertikel, augmentationscytoplastik eller kunstig lukkemuskel
  • Nylig bækkenoperation
  • Tidligere bækken- eller antiinkontinensoperation
  • Anamnese med alvorlige abdominopelvic infektioner
  • Kendt omfattende abdominopelvic adhæsioner
  • Detrusor-ustabilitet og/eller iboende sphincter-dysfunktion
  • Andre gynækologiske patologier (f.eks. fibromer, ovariecyster)
  • BMI >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Transobturatorisk korrektion af anterior defekt plus TOT
Procedure: Transobturatorisk korrektion af anterior defekt plus TOT

Langsgående vaginalt snit 1 cm langt fra esternal urethral meatus. Blæredissektion og identifikation af ischiatiske rygsøjler. Bilateral transobturator indsættelse af anterior mesh gennem høj og lav transobturatorisk tilgang. Mesh forankring.

Små snitsteder i lårbens-/bækkenfolden. Bilateral transobturator indsættelse af mesh ved hjælp af engangsnål
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Langsgående vaginalt snit 1 cm langt fra esternal urethral meatus. Blæredissektion og identifikation af ischiatiske rygsøjler. Bilateral transobturator indsættelse af anterior mesh gennem høj og lav transobturatorisk tilgang. Mesh forankring.

Små snitsteder på sovrapubisk niveau. Bilateral retropubisk indføring af mesh ved hjælp af engangsnål.
Procedure: Transobturatorisk korrektion af anterior defekt plus TVT

Langsgående vaginalt snit 1 cm langt fra esternal urethral meatus. Blæredissektion og identifikation af ischiatiske rygsøjler. Bilateral transobturator indsættelse af anterior mesh gennem høj og lav transobturatorisk tilgang. Mesh forankring.

Små snitsteder på sovrapubisk niveau. Bilateral retropubisk indføring af mesh ved hjælp af engangsnål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive/subjektive symptomer forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: en dag
en dag
Postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fejlrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (SKØN)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner