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Correction des défauts antérieurs avec Mesh Plus Traitement de l'incontinence d'effort avec approche transobturatrice ou transvaginale

5 avril 2013 mis à jour par: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Une comparaison en termes d'efficacité et de sécurité entre le transobturateur et la bande transvaginale réalisée en même temps que la correction des défauts antérieurs avec un filet

L'incidence de la malformation pelvienne antérieure chez la femme est estimée à environ 10 % et elle peut être souvent associée à une incontinence urinaire d'effort. À ce jour, la correction des défauts antérieurs avec l'utilisation de matériau de greffe inséré avec une approche transobturatrice est devenue d'une grande utilité. De plus, étant donné l'association fréquente de l'incontinence urinaire d'effort à la défectuosité antérieure, dans la plupart des cas, il devient nécessaire de réaliser en même temps une procédure anti-incontinence, c'est-à-dire une mise en place d'une bandelette sous-urétrale. Sur la base de ces considérations, l'objectif de cet essai sera de comparer deux approches différentes pour le positionnement de la bandelette sous-urétrale, la bandelette transobturatrice et transvaginale (TOT et TVT) réalisée en association avec la correction transobturatrice du défaut antérieur avec filet en termes d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes présentant un défaut antérieur et une véritable incontinence urinaire d'effort seront recrutées et randomisées en deux groupes (bras 1 et 2). Tous les patients seront traités avec une correction transobturatrice du défaut antérieur, chez les patients du bras 1 sera associé TOT, alors que chez les patients du bras 2 sera associé TVT.

Tous les patients éligibles subiront une évaluation de base consistant en des évaluations anthropométriques, cliniques, hormonales, urodynamiques et échographiques. Au cours de l'étude, les résultats chirurgicaux, les données cliniques subjectives et objectives sur l'efficacité et les effets indésirables seront évalués chez chaque patient.

Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter et une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cystocèle
  • Véritable incontinence urinaire d'effort par auto-évaluation, examen et test
  • Hypermobilité urétrale
  • Admissible aux deux interventions chirurgicales
  • Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • <12 mois après l'accouchement
  • Maladie systémique et/ou médicaments connus pour affecter la fonction vésicale
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Diverticule urétral, cytoplastie d'augmentation ou sphincter artificiel
  • Chirurgie pelvienne récente
  • Chirurgie pelvienne ou anti-incontinence antérieure
  • Antécédents d'infections abdominopelviennes sévères
  • Adhérences abdominopelviennes étendues connues
  • Instabilité du détrusor et/ou dysfonctionnement intrinsèque du sphincter
  • Autres pathologies gynécologiques (p. ex., fibromes, kystes ovariens)
  • IMC >30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Correction transobturatoire du défaut antérieur plus TOT
Procédure: Correction transobturatoire du défaut antérieur plus TOT

Incision vaginale longitudinale à 1 cm du méat urétral esternal. Dissection de la vessie et identification des épines ischiatiques. Insertion transobturatrice bilatérale du treillis antérieur par abord transobturateur haut et bas. Ancrage en maille.

Petits sites d'incision dans le pli fémoral/pelvien. Insertion transobturatrice bilatérale du treillis au moyen d'une aiguille mono-usage
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Incision vaginale longitudinale à 1 cm du méat urétral esternal. Dissection de la vessie et identification des épines ischiatiques. Insertion transobturatrice bilatérale du treillis antérieur par abord transobturateur haut et bas. Ancrage en maille.

Petits sites d'incision au niveau sovrapubien. Insertion bilatérale rétropubienne de treillis au moyen d'une aiguille à usage unique.
Procédure: Correction transobturatoire du défaut antérieur plus TVT

Incision vaginale longitudinale à 1 cm du méat urétral esternal. Dissection de la vessie et identification des épines ischiatiques. Insertion transobturatrice bilatérale du treillis antérieur par abord transobturateur haut et bas. Ancrage en maille.

Petits sites d'incision au niveau sovrapubien. Insertion bilatérale rétropubienne de treillis au moyen d'une aiguille à usage unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Améliorations objectives/subjectives des symptômes
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de récidive
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de complications peropératoires
Délai: un jour
un jour
Taux de complications postopératoires
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'échec
Délai: 12 mois
12 mois
Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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