Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция переднего дефекта с помощью сетки плюс лечение стрессового недержания мочи трансобтураторным или трансвагинальным доступом

5 апреля 2013 г. обновлено: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Сравнение эффективности и безопасности трансобтуратора и трансвагинальной ленты, выполненных одновременно с коррекцией переднего дефекта сеткой

Частота переднего тазового дефекта у женщин оценивается примерно в 10% и часто может быть связана со стрессовым недержанием мочи. На сегодняшний день большое распространение получила коррекция передних дефектов трансплантационным материалом трансобтураторным доступом. Более того, учитывая частую ассоциацию стрессового недержания мочи с передним дефектом, в большинстве случаев возникает необходимость одновременного выполнения процедуры против недержания мочи, т.е. установки субуретрального слинга. Основываясь на этих соображениях, целью данного исследования будет сравнение двух различных подходов к позиционированию субуретрального слинга, трансобтураторной и трансвагинальной ленты (TOT и TVT), выполняемых в сочетании с трансобтураторной коррекцией переднего дефекта с помощью сетки с точки зрения эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с передним дефектом и истинным стрессовым недержанием мочи будут включены и рандомизированы в две группы (группа 1 и 2). Всем пациентам будет проведена трансобтураторная коррекция переднего дефекта, у пациентов группы 1 будет ассоциированная ТОТ, тогда как у пациентов группы 2 будет ассоциирована ТВТ.

Все подходящие пациенты будут проходить базовую оценку, состоящую из антропометрических, клинических, гормональных, уродинамических и ультразвуковых оценок. В ходе исследования у каждого пациента будут оцениваться хирургические результаты, клинические субъективные и объективные данные об эффективности, а также побочные эффекты.

Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить, и значение P 0,05 или менее будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • цистоцеле
  • Истинное стрессовое недержание мочи по данным самоотчета, обследования и теста
  • Уретральная гипермобильность
  • Подходит для обеих хирургических процедур
  • Амбулаторный

Критерий исключения:

  • Беременность
  • <12 месяцев после родов
  • Системное заболевание и/или препараты, влияющие на функцию мочевого пузыря
  • Текущая химиотерапия или лучевая терапия
  • Дивертикул уретры, аугментационная цитопластика или искусственный сфинктер
  • Недавняя операция на органах малого таза
  • Предшествующая операция на органах малого таза или по поводу недержания мочи
  • История тяжелых абдоминотазовых инфекций
  • Известные обширные абдоминально-тазовые спайки
  • Нестабильность детрузора и/или дисфункция внутреннего сфинктера
  • Другие гинекологические патологии (например, миомы, кисты яичников)
  • ИМТ >30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Трансобтураторная коррекция переднего дефекта плюс ТОТ
Процедура: Трансобтураторная коррекция переднего дефекта плюс ТОТ

Продольный разрез влагалища на расстоянии 1 см от наружного отверстия уретры. Вскрытие мочевого пузыря и выявление седалищных шипов. Двустороннее трансобтураторное введение передней сетки через высокий и низкий трансобтураторный доступ. Крепление сетки.

Небольшие разрезы в бедренно-тазовой складке. Двустороннее трансобтураторное введение сетки с помощью одноразовой иглы
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Продольный разрез влагалища на расстоянии 1 см от наружного отверстия уретры. Вскрытие мочевого пузыря и выявление седалищных шипов. Двустороннее трансобтураторное введение передней сетки через высокий и низкий трансобтураторный доступ. Крепление сетки.

Небольшие разрезы на надлобковом уровне. Двустороннее ретролобковое введение сетки с помощью одноразовой иглы.
Процедура: Трансобтураторная коррекция переднего дефекта плюс TVT

Продольный разрез влагалища на расстоянии 1 см от наружного отверстия уретры. Вскрытие мочевого пузыря и выявление седалищных шипов. Двустороннее трансобтураторное введение передней сетки через высокий и низкий трансобтураторный доступ. Крепление сетки.

Небольшие разрезы на надлобковом уровне. Двустороннее ретролобковое введение сетки с помощью одноразовой иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективные/субъективные улучшения симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: один день
один день
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться