Korekce předních defektů pomocí Mesh Plus Léčba stresové inkontinence pomocí transobturátoru nebo transvaginálního přístupu
Srovnání z hlediska účinnosti a bezpečnosti mezi transobturátorem a transvaginální páskou provedené ve stejnou dobu korekce předních defektů pomocí síťoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy s předním defektem a skutečnou stresovou inkontinencí moči budou zařazeny a randomizovány do dvou skupin (rameno 1 a 2). Všichni pacienti budou léčeni transobturátorovou korekcí předního defektu, u pacientů ramene 1 bude přidružena TOT, zatímco u pacientů ramene 2 bude přidružena TVT.
Všichni vhodní pacienti podstoupí základní vyšetření sestávající z antropometrických, klinických, hormonálních, urodynamických a ultrasonografických hodnocení. Během studie budou u každého pacienta hodnoceny chirurgické výsledky, klinická subjektivní a objektivní data účinnosti a nežádoucí účinky.
Data budou analyzována na principu záměrného ošetření a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystokéla
- Skutečná stresová inkontinence moči podle vlastního hlášení, vyšetření a testu
- Hypermobilita močové trubice
- Vhodné pro oba chirurgické zákroky
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- <12 měsíců po porodu
- Systémové onemocnění a/nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře
- Současná chemoterapie nebo radioterapie
- Divertikl močové trubice, augmentační cytoplastika nebo umělý svěrač
- Nedávná operace pánve
- Předchozí operace pánve nebo antiinkontinence
- Těžké abdominopelvické infekce v anamnéze
- Známé rozsáhlé abdominopelvické adheze
- Nestabilita detruzoru a/nebo dysfunkce vnitřního svěrače
- Jiné gynekologické patologie (např. myomy, cysty na vaječnících)
- BMI >30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Transobturatorní korekce předního defektu plus TOT
|
Podélná vaginální incize 1 cm daleko od esternálního uretrálního meatu. Disekce močového měchýře a identifikace ischiatických trnů. Oboustranné transobturátorové zavedení přední síťky pomocí vysokého a nízkého transobturátorového přístupu. Síťové ukotvení. Místa malých řezů ve femorálním/pánevním záhybu. Oboustranné transobturátorové zavedení síťky pomocí jehly na jedno použití |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Podélná vaginální incize 1 cm daleko od esternálního uretrálního meatu. Disekce močového měchýře a identifikace ischiatických trnů. Oboustranné transobturátorové zavedení přední síťky pomocí vysokého a nízkého transobturátorového přístupu. Síťové ukotvení. Malá místa řezu na sovrapubické úrovni. Oboustranné retropubické zavedení síťky pomocí jehly na jedno použití. |
Podélná vaginální incize 1 cm daleko od esternálního uretrálního meatu. Disekce močového měchýře a identifikace ischiatických trnů. Oboustranné transobturátorové zavedení přední síťky pomocí vysokého a nízkého transobturátorového přístupu. Síťové ukotvení. Malá místa řezu na sovrapubické úrovni. Oboustranné retropubické zavedení síťky pomocí jehly na jedno použití. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení objektivních/subjektivních symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Poruchovost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .